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サイトマスターファイルのセミナー・研修・出版物

CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」 (2日間)

2019年7月23日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2019年7月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2019年5月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2019年1月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

サイトマスターファイルの作成・管理・活用

2018年7月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し、実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得していただきます。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年6月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

2018年4月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。

CTD作成コース「一変時のCTD作成」「後発医薬品CTD・MF作成」 (2日間)

2018年4月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2018年4月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年4月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2018年2月6日(火) 10時00分 ～ 16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2017年8月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

GMP英語の基礎と海外当局査察の文書対応

2017年3月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、査察等で無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/必要記載レベルと査察の印象を良くする方法

2017年1月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

海外当局GMP査察 (GMP文書・サイトマスターファイル等) や承認申請の英文作成のためのGMP英語 (入門)

2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例と海外当局への適切な査察対応

2016年4月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

海外GMP査察でトラブルを避ける英語表現

2015年10月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。

サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベル

2015年7月13日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベルについて詳解いたします。

欧米当局GMP査察対応にむけたGMP文書/サイトマスターファイル作成に必要な英語のコツ

2015年5月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。

GMP文書・記録管理と作成 入門講座

2015年1月29日(木) 10時30分 ～ 17時30分
2015年1月30日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項

2015年1月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の作成手順を、実例をもとに習得していただきます。
また、サイトマスターファイルの管理、活用について詳解いたします。

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