技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・IS 14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
時代の先端で、時間・労力の消費を抑えた、高品質な規制遵守ができるためのノウハウを提供いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/12/1 | 改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係 | オンライン | |
| 2026/12/1 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/12/1 | AI活用の成功を決定づける製造・産業現場データの前処理、加工、整理の進め方 | オンライン | |
| 2026/12/2 | 技術者のための英文テクニカルライティング | オンライン | |
| 2026/12/3 | GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 | オンライン | |
| 2026/12/3 | 研究開発部門における開発マーケティングの基礎から実践、AI・未来洞察まで | オンライン | |
| 2026/12/4 | GxP文書・SOPの作成・見直し実務 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 研究開発部門における開発マーケティングの基礎から実践、AI・未来洞察まで | オンライン | |
| 2026/12/8 | Pythonによる化学プロセス設計の基礎と活用 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/12/9 | 晶析プロセスの予測精度を高めるデータ設計とモデル化 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/12/10 | 品質トラブル未然防止の実践講座 | オンライン | |
| 2026/12/10 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/14 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/12/14 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2026/12/15 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/16 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/17 | 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 | オンライン | |
| 2026/12/18 | 技術者・研究者のための効果的なタイムマネジメント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/4/28 | 研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |