技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/1/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | オンライン | |
| 2023/1/30 | プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条 | オンライン | |
| 2023/1/31 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2023/1/31 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 機能性材料・素材編 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2023/1/31 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
| 2023/2/6 | 2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ | オンライン | |
| 2023/2/6 | 生体適合性材料の基礎と表面設計、評価技術 | オンライン | |
| 2023/2/6 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント | オンライン | |
| 2023/2/6 | 医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点 | オンライン | |
| 2023/2/7 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点 | オンライン | |
| 2023/2/8 | 東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 | オンライン | |
| 2023/2/9 | CSVからCSAへセミナー | オンライン | |
| 2023/2/9 | これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略 | オンライン | |
| 2023/2/13 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2023/2/14 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2023/2/14 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2023/2/15 | 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント | オンライン | |
| 2023/2/17 | イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応 | オンライン | |
| 2023/2/17 | 分析法バリデーション 統計解析入門 | オンライン | |
| 2023/2/17 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |