技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/5/24 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2022/5/25 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2022/5/26 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2022/5/26 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2022/5/27 | 競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略 | オンライン | |
| 2022/5/27 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2022/5/27 | ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応 | オンライン | |
| 2022/5/30 | QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法 | オンライン | |
| 2022/5/30 | バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い | オンライン | |
| 2022/6/6 | デジタル治療薬のコンセプトメイキング | オンライン | |
| 2022/6/6 | 日常生活下における体表面生体信号の計測と応用 | オンライン | |
| 2022/6/7 | ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応 | オンライン | |
| 2022/6/8 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント (アーカイブ配信) | オンライン | |
| 2022/6/9 | 医療機器に求められるサイバーセキュリティとは? | オンライン | |
| 2022/6/10 | 局所止血材の医療ニーズ・課題と効果的な使用法 | オンライン | |
| 2022/6/14 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2022/6/15 | 新規参入のためのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発におけるビジネス戦略 | オンライン | |
| 2022/6/20 | 製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー | オンライン | |
| 2022/6/21 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2022/6/22 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |