技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

~製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠~

ご案内

 医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
 本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
 なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

目次

DVDの内容 (DISC 1 : 95分, DISC 2 : 84分, DISC 3 : 91分, DISC 4 : 59分) (収録日:2021年9月)

  • はじめに
  1. プロセスバリデーション
    • プロセスバリデーションの目的
    • プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 設計管理
    • 設計管理の要求事項、ガイダンス
  3. 工程設計・プロセスの開発
    • 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    • 工程の仕様、要求事項
  4. 文書化および記録
  5. 設備の適格性評価
    • 設備の適格性評価の目的
    • 設備の要求事項、ガイダンス
    • 設備の適格性評価の進め方
  6. 統計的方法
    • 統計的方法の目的
    • 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    • 統計的方法の種類
    • サンプルサイズの設定
  7. プロセスバリデーション進め方
    • バリデーション戦略
    • リソース (組織・要員)
    • バリデーションマスタープラン (VMP)
    • プロセスの開発
    • プロセスパラメータの検討
    • IQの進め方
    • OQの進め方
    • PQの進め方
  8. プロセスバリデーション工程の管理
    • プロセスパラメータの監視
  9. 再バリデーション
  10. 工程管理
    • 監視と測定
    • 管理図 (Xbar – Rなど)
    • 逸脱、不適合の処理
  11. 洗浄バリデーション
    • バリデーションステップ
    • 汚染物質の特定
    • 汚染物質のリスク
    • 汚染の許容限度
    • 試験方法の確立
    • バリデーション計画
    • IQ/OQ/PQ適格性評価
    • プロセスの監視と管理
    • 再バリデーション
    • 文書化
  12. ケーススタディ

理解度チェックテスト (問題用紙9枚 計42問) と模範解答

執筆者

細田 誠一

アクアシス・コンサルタンツ株式会社

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

テキスト (PDFファイル), DVD 4枚, 理解度チェックテストと解答 330ページ

発行年月

2021年10月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

免責事項

講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/23 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/7/23 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2024/7/23 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/25 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 オンライン
2024/7/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/25 バリデーション入門 オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/7/30 ISO11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2024/7/30 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/8/1 GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/2 バリデーション入門 オンライン
2024/8/5 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/8/5 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/8/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応 / サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー (全2コース) オンライン
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2024/8/6 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例