技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2023/6/13 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
| 2023/6/14 | CSV & CSA セミナー (中級編) | オンライン | |
| 2023/6/16 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント | オンライン | |
| 2023/6/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2023/6/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2023/6/19 | QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) およびケーススタディによる問題点解決 | オンライン | |
| 2023/6/19 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2023/6/20 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2023/6/21 | 超入門 改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2023/6/21 | 分析法バリデーションと分析トラブル防止のために | オンライン | |
| 2023/6/21 | プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点 | オンライン | |
| 2023/6/26 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/26 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2023/6/27 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/28 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2023/6/28 | 医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2023/6/29 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |