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村山 浩一

村山 浩一

所属

株式会社 イーコンプライアンス

役職

代表取締役

経歴

  • 1999年2月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
    NYのTWG (The Wilkerson Group) で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
    製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
    Computerized System Validation (CSV) 、21 CFR Part11 コンサルティング
  • 2001年7月
    IBM認定主幹コンサルタント
    アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
    マネージング・コンサルタント
  • 2004年7月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

主な講演活動

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催 (東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

講演するセミナー

会場 開催方法
2025/3/31 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/8 医療機器規制入門セミナー オンライン
2025/4/10
2025/4/11
 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/10 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/11 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/4/11 医療機器規制入門セミナー オンライン
2025/4/15
2025/4/16
 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2025/4/15
2025/4/22
 CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/15
2025/4/16
 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/15 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) オンライン
2025/4/16
2025/4/22
 CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/16 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
2025/4/23 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2025/5/7 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン

著書

発行年月
超入門 改正GMP省令セミナー 2023/1/31 在庫あり
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 2021/11/26 在庫あり
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) 2021/11/26 在庫あり
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 2020/3/30 在庫あり
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) 2019/11/21 在庫あり
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) 2019/11/21 在庫あり
FDAが要求するCAPA導入の留意点 2019/6/27 在庫あり
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 2013/9/27 生産中止
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) 2013/9/27 在庫あり
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法 2012/8/24 生産中止
LIMS導入に関する導入の留意点セミナー 2012/2/14 在庫あり
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 2012/2/9 在庫あり
QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー 2011/12/14 在庫あり
厚労省ER/ES指針対応実施の手引き 2011/9/1 在庫あり
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 2011/8/29 在庫あり
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 2011/8/24 在庫あり
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 2011/8/3 在庫あり
分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 2011/7/5 在庫あり
コンピュータバリデーション実施の手引き 2011/7/1 在庫あり
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) 2011/5/26 在庫あり
超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション 2011/5/25 在庫あり
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 2011/4/20 在庫あり
供給者監査実施のノウハウと注意点 2011/1/25 在庫あり
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き 2010/12/1 在庫あり
FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 2010/11/29 在庫あり
EDC適合性調査と医療機関事前対応 2010/11/25 在庫あり
コンピュータバリデーション 2009/8/20 在庫あり
社内監査の手引き 2009/2/23 在庫あり
臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 2009/2/10 在庫あり
実践ベンダーオーディット実施の手引き 2008/10/23 在庫あり