技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
医薬品開発の初期段階から製造販売に至るまで、一貫した品質をいかに確保するかは、近年のグローバル開発環境における重要課題となっています。特に治験薬 (Investigational Medicinal Product: IMP) は、開発段階ごとに製剤設計や製造プロセスが変化しやすく、商用製剤とは異なる柔軟性とスピードが求められる一方で、被験者の安全性とデータの信頼性を確保するために、GMP (Good Manufacturing Practice) に基づく適正な品質管理が必須です。
本講演では、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説します。特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチ、そして開発から製造販売までを品質同一貫性確保を基本とした治験薬GMPについて、治験薬の開発・製造・試験に始めて携わる方々に対しても分かり易く解説する。
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| 発行年月 | |
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| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |