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医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断

医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断

~CAPAの有効性と終結の判断のポイント / CAPAを実施する期限 / 製造所としての効率的な社内運用法 / 逸脱への適切な対処法~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月16日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

開催日

  • 2025年12月5日(金) 10時00分16時00分

修得知識

  • 逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイントを具体事例
  • 逸脱・異常・インシデンツ対応
  • GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務
  • 製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
  • ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQS
  • OOS/OOTへの対応と手順書作成

プログラム

 PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱/CAPA・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。中でも逸脱の適切な記録と評価、根本原因の特定、そして有効なCAPAの立案と実行は、製品の品質と患者の安全を守るうえで不可欠な要素である。しかし、現場では「なぜその逸脱をCAPAに結びつけたのか」「CAPAの有効性をどのように確認し、終結を判断するのか」「CAPAをいつまでに実施するのか」といった運用上の課題が多く見受けられる。
 本講演では、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説する。特に、現場における無理・無駄のないCAPA設計、再発防止の観点からの有効性評価、そして終結判断の基準と記録のあり方について実際の事例も交えながら、「インシデントへの対応」「CAPAの効率化」「再発防止」なども含め具体的に紹介する。また、CAPA活動の効率化と標準化に向けた組織的アプローチや、品質文化との関連性についても触れ、聴講者が明日から現場で活用できる実践的な視点を提供する。更に試験室管理における試験逸脱であるOOS (規格逸脱) やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ (DI) 、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。
 適切な逸脱・変更管理の判断基準と効率的CAPA対応は、医薬品品質システム (PQS) の適切な運用、そして品質カルチャーの醸成による品質確保の重要性を認識するところから始まる。

  1. はじめに – GMP省令改正について
    1. 品質マネジメントシステム、逸脱・変更管理、及びICHQ9を考慮したCAPA管理
    2. 逸脱管理やインシデンツ対応
    3. CAPA運用の課題 (CAPA効率化/終結判断)
      • 逸脱とCAPAのリンク
      • CAPAの有効性と終結の判断
      • CAPAをいつまでに実施するのか
  2. GMP省令第14条「変更管理」、15条「逸脱管理」と製造現場での対応
    1. 逸脱・インシデンツ・不適合・異常の相違点
    2. 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けとその具体事例
      • 原薬
      • 製剤別
  3. OOS/OOT (試験逸脱) への対応と手順書の作成実務
    1. ラボの逸脱管理:GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
    2. FDAのOOSガイドラインについて
    3. OOSへの対応:初期調査、QA調査、ラボエラー
    4. 試験室欠陥による OOS結果の無効化
    5. 試験検査室管理手順 (FDA規格外試験結果の調査から)
    6. OOTへの対応:工程管理図 (シューハート管理図) 、安定性試験における傾向分析
    7. QCラボでOOSが出た場合の対応、及びOOSの社内管理運用
    8. OOS Form483の警告書と回答事例
    9. OOSの不備事例 (PMDA)
  4. 逸脱・CAPAに対応した統計的手法の活用法
    - 品質リスクマネジメントと統計手法の活用
    1. 品質リスクマネジメントとは
      • QRM
      • ICH Q9
    2. リスクマネジメントによるCAPAと対応の手法
    3. ハザード分析と重要管理点
      • HACCP、HAZOP、予備危険源分析 (PHA)
      • リスクランキングとフィルタリング (RRF)
    4. 支援統計的手法 と組み合わせ
    5. 実施例、実施計画
  5. まとめ
    1. 「逸脱、CAPA対応」と「科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューシステム」
    2. 製品ライフサイクルにわたり継続的な品質改善に向けて
      (一部、内容に変更がある場合がある)
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年12月16日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/7 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2025/10/7 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2025/10/7 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/8 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/8 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/10 経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発 オンライン
2025/10/14 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント オンライン
2025/10/14 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン

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