現場で活きるGMPの勘所習得のための

GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

～現場で起こる生々しい実例を交えて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

開催日

2025年10月16日(木) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等) など

プログラム

　医薬品製造工場のGMPにおけるハード・ソフトを要点を監査員目線で要点をまとめました。
　最近の逸脱をヒューマンエラーと原因つけ (人のせいに) 根本原因の6サブシステムを判定できず再発防止などと報告している悪い例をNEWSで拝聴します。知らなきゃ調査や対応もできる訳ない。生きた教育とGMP的思想・思考・行動につながるように本講演を活用してほしい。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 (製剤)
  - ICH Q7, ICH Q11, ICH Q12 (合成)
  - ICH Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
4. 「EHS/SHE関連:安全衛生・環境」
  - 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど
医薬品工場で働く前に教えたいこと。
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション
  - URS
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - PV
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など
不当な事例
- 「よくある不当 (指摘) 事例」
  - 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
  - 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
  - 検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印。
  - 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
  - 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も)
  - 全員にメモ帳を配布。
  - 更衣違反
    - 頭巾の胸元解放
    - 腕まくりなど
  - 記録書不当な記載
    - 斜線 (枠ごとに)
    - のの字斜線
    - まとめてレ点
    - 別人署名など
自律神経の如く活動
職務を知る
1. D-OODAの紹介
2. 固形製剤の異物対策
3. 害虫発生予想カレンダー
4. 秤量の重要性 (製造の証)
5. Wチェックより疑似冗長設定
6. 参考資料
  1. FDA対応例
  2. 眼力トレーニングシート
  3. ジェネリック供給市場相関図
7. 現場QA業務 (外資実例)
8. 包装材料品質仕様書例
9. リスクマネジメント事例
シート2
1. 現場ツアー (巡回) の肝
2. FDA対応の倉庫事例
3. PIC/Sの倉庫チェクシート
4. 優良企業情報
  1. ADD
  2. 富士ロジテックホールディングス
  3. 双日マシナリー (GEA/チプトン)
5. 広がる、新しい物流
6. 倉庫のロボット化 (フジカルAI) 等

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月22日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/25	医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止		オンライン
2025/8/25	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順		オンライン
2025/8/25	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策		オンライン
2025/8/25	GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築		オンライン
2025/8/25	中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用		オンライン
2025/8/25	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み		オンライン
2025/8/25	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2025/8/26	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	東京都	会場・オンライン
2025/8/26	基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価		オンライン
2025/8/26	IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間)		オンライン
2025/8/26	医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴		オンライン
2025/8/26	IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント		オンライン
2025/8/26	医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ		オンライン
2025/8/27	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座	東京都	会場・オンライン
2025/8/27	医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止		オンライン
2025/8/27	サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成		オンライン
2025/8/27	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座		オンライン
2025/8/27	変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像		オンライン
2025/8/27	医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ		オンライン
2025/8/27	訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法		オンライン

発行年月
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

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