GMPに基づいた衛生管理とその徹底

～医薬品製造所において現場担当者が求められること～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。

配信期間

2025年9月18日(木) 10時30分～ 2025年9月28日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年9月18日(木) 10時30分

修得知識

GMPにおける衛生管理のポイント
構造設備の衛生管理のポイント
職員の衛生管理のポイント
異物対策&防虫対策のポイント
無菌管理のポイント
GMP適合性調査で指摘される衛生管理不適事例

プログラム

　医薬品製造所のGMPレベルは、衛生管理の徹底状況を見れば分かるともいわれる。すなわち、その状態はどの製造所も共通する課題であり、決められたルールを遵守しているかどうかはすべてのGMPルールに通じるものであるからである。
　しかし、一言で「衛生管理」と言っても、多面的であり管理すべき事項は多様である。製造する製品への影響を回避することに関しては、構造設備面、職員 (人) の両面からの管理を考慮しなければならない。本セミナーでは、取り組むべき衛生管理事項を整理し、具体的に課題を明確にする。
　昨今の新型コロナの問題もあり、微生物やウイルス等に対する感染、汚染に対する防御についても注目されている。日常生活においても、衛生管理の感性を高めることはGMP衛生管理にも役立つものであろう。

改正GMP省令から学ぶ衛生管理
GMPの前に学ぶべき衛生管理
1. 5S活動
2. 品質文化 (Quality Culture)
3. このような時、あなたはどうしますか?
GMPのハード&ソフトに着目して学ぶ衛生管理
1. GMPは法律である
2. GMPの目的と必要性
3. GMPの概念とは
4. GMPのソフトとは
5. GMPのハードとは
6. GMPの三原則
自主回収事例から学ぶ衛生管理
1. 自主回収クラスの分類
2. 主な自主回収事例
3. PMDAホームページに掲載されている回収情報 (医薬品)
4. 医薬品に求められる品質
  1. 外観不良はどこで発見されるのか?
  2. 医療機関 (病院・薬局) の調剤手順
  3. 品質情報の集計の例
  4. 異物が原因の回収事例
衛生管理手順書から学ぶ衛生管理
1. (旧) 三大基準書
2. 手順書 (SOP)
  1. SOPは誰が作成するか?
  2. SOPは誰が確認・承認するのか?
3. 効率的な手順
4. こんなことはないですか?
構造設備管理から学ぶ衛生管理
1. GMP準拠の設備・機器とは
2. 製薬用水設備の管理
  1. 製薬用水設備設計の基本的考え方
  2. 構造設備の注意点
3. 空調設備の管理
  1. HEPAフィルタについて
  2. HEPAフィルタの管理
  3. クリーンルームの清浄度区分について
  4. 空調設備の特徴と管理
4. 設備の清掃・保守・洗浄
職員の管理から学ぶ衛生管理
1. 職員の健康管理
2. 健康チェック
3. 製品への血液付着の問題
4. 作業室への入室
5. 人体から発生する微粒子・微生物
  1. 喫煙の影響
6. 更衣手順
7. 毛髪 (体毛) モニタリング (事例)
  1. お掃除ロボットの利用
8. 手洗い方法 (衛生管理の基本)
  1. OSCEなんてこわくない
  2. あわあわ手あらいのうた
  3. 手洗いの時間・回数によるウイルス除去効果 (研究事例)
  4. 手洗いミスが発生しやすい部位
設備の清掃・保守・洗浄から学ぶ衛生管理
1. 清掃の計画的実施
2. 「ディズニーの片づけ」から学ぶ、仕事に対する真摯な姿勢
3. クリーンルームの清掃方法
  1. 床の清掃
  2. 一方向の拭取り
  3. 壁の清掃
  4. 天井の清掃
4. バリデーションとは
  1. 洗浄バリデーション
異物対策から学ぶ衛生管理
1. 異物混入の起こりやすい現場
2. 異物発生源となる箇所 (事例紹介)
3. 3つの目
  - 鳥の目
  - 虫の目
  - 魚の目
4. カモかウサギか
5. 異物のトレンド分析
  1. 異物調査
  2. 錠剤中異物調査の一例
防虫対策から学ぶ衛生管理
1. 防虫モニタリングと評価
  1. 虫の侵入形態
  2. 防虫モニタリング機器の例
  3. 捕虫数の見える化
  4. 年間捕虫数推移の見える化
  5. 虫の同定
  6. 室内発生虫に対する清掃の基本
  7. 虫を入れない (侵入防止対策)
無菌管理から学ぶ衛生管理
1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
  1. 具体的な教育訓練事項
2. 作業者・製造環境の管理とモニタリング
  1. 無菌室内での作業者の行動制限
3. 消毒剤の効果と作用機構
4. 更衣トレーニングの重要性
5. 更衣室管理
教育訓練から学ぶ衛生管理
1. 教育訓練に求められること
  1. 職員への教育
2. PIC/S – GMPガイドラインでの記載
3. GMPを浸透させる難しさ
4. 教育訓練の進め方
  1. 教育訓練方法の工夫
  2. 教育の有効性とは何か?
GMP文書の記録方法&修正方法から学ぶ衛生管理
1. GMP文書の記録記入方法 (例)
2. GMP文書の記録修正方法 (例)
3. 文字修正のチェックポイント
GMP調査から学ぶ衛生管理
1. GMP調査ではどのようなことを調査されるのか?
2. GMP適合性調査の概要
3. GMP適合性調査の目的
4. 山口県によるGMP適合性調査の手順例
5. 6つのサブシステムの確認項目
6. 衛生管理関連の指摘事項例 (PMDA)
7. 行政による立ち入り検査の手法の見直し
  - 無通告査察で見えてきたもの

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年9月18日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		開催方法
2025/8/21	個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討	オンライン
2025/8/22	省力化・効率化で実践するCSVへのヒント	オンライン
2025/8/22	化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法	オンライン
2025/8/22	医薬分野における英文契約書の読み方入門講座	オンライン
2025/8/22	GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築	オンライン
2025/8/22	医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ	オンライン
2025/8/22	動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例	オンライン
2025/8/22	骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル	オンライン
2025/8/22	医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎	オンライン
2025/8/22	医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント	オンライン
2025/8/25	医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止	オンライン
2025/8/25	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順	オンライン
2025/8/25	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定	オンライン
2025/8/25	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策	オンライン
2025/8/25	クリーンルームの作業員・設備・備品の管理・運用方法とそのノウハウ	オンライン
2025/8/25	GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築	オンライン
2025/8/25	中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用	オンライン
2025/8/25	医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ	オンライン
2025/8/25	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点	オンライン
2025/8/25	治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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