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GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

GMPを理解・実践するための

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年6月24日(火) 10時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品GMP関連部署に配属された方
  • 医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS)
  • 品質リスクマネジメント (QRM)
  • 品質不正、ヒューマンエラーの防止
  • 施設構築時の留意点

プログラム

  1. GMP用語とGMPの制定背景
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
    3. 再審査制度/再評価制度とは
    4. 原料/資材とは
    5. 日本/米国の薬事法制度の歴史
    6. バリデーション概念のもとはHACCP
    7. ICH/PIC/Sとは
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 品質保証の最終責任者は製販業者
    3. 製販業者は製造業者を定期監査
    4. 製造業許可の要件
    5. 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
    6. コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
  3. 医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    2. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
    3. 医薬関連事業者等の責務
    4. 責務を果たすためにPQSを実践
    5. 知識管理とは
    6. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    7. リスクのランク付けはシンプルでよい
  4. バリデーション概念の進化
    1. バリデーションは継続しなければならない
    2. 自ら「重要工程」を考察
    3. 施設設計には機能と機構の理解が必要
    4. 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
    5. 技術の進化でバリデーション手法も進化
    6. 汚染管理戦略の構築
    7. 工業化検討とバリデーションは別物
    8. コミッショニングとバリデーションは別物
    9. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
    10. IQ/OQ/PQでの検証項目
    11. 校正とは
    12. プロセスバリデーション (PV) の手法
  5. 品質不正問題の続発と再発防止策
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 責任役員の責務
    3. コミュニケーションに不備があれば
    4. 労働観は変化した
    5. 適切な企業風土とは
    6. まずは責任役員を教育する必要がある
  6. 変更管理システムの留意点
    1. 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動!
    2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
  7. 逸脱管理システムの留意点
    1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  8. 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/6 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/6 E&L試験の最新動向と実務対応のポイント オンライン
2025/8/7 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
2025/8/7 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/12 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン

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