技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月1日〜10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月1日まで承ります。
本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。
GCP適合性調査において、様々な指摘事項が紹介されている。その際に、各々の指摘事項に関して、それが発生した際に関連した業務の手順書自体の問題、さらに運用上の原因で生じた事例が多く見られている。
今回、それらの原因を構造的に掘り下げ、GCP査察のみならず、日常の臨床試験における臨床試験の手順書の活用法を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/18 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
2025/9/18 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
2025/9/18 | 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント | オンライン | |
2025/9/18 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
2025/9/18 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | オンライン | |
2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
2025/9/19 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2025/9/19 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
2025/9/19 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/22 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
2025/9/23 | 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |