GMPを理解・実践するための

GMP基礎講座 (2日間)

～重要基本事項と業務で実行するポイント / 助成金・補助金活用セミナー～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

2025年3月31日(月) 9時00分～ 17時00分

受講対象者

医薬品GMP関連部署に配属された方
医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

実効性のある医薬品品質システム (PQS)
具体的で身近な品質リスクマネジメント (QRM)
知識管理
適切なQuality culture
製造部門員、QC員、QA員に求められること

プログラム

　最新GMPは「企業の自立・自律」を提唱している。通例のGMP入門講座では、GMP省令の条文解説に終始するが、条文を解説してもGMPを大局的に理解することはできない。そのため、本セミナーでは、最新GMPの根幹をなす医薬品品質システム (PQS) からGMPを俯瞰するスタンスをとっている。法規・ガイドラインに従っていればよいという企業姿勢では行政と患者さんの信頼性を確保できない。GMPの条文はある時点でのミニマム要件に過ぎない。最新GMPは、行政監視がなくとも自発的に高品質の医薬品を安定供給していくQuality Culture (=Culture of Quality beyond Compliance) を醸成することを求めていることを理解して頂く講座である。
　国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解できるよう、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality cultureなどを基礎から解説する。

1日目 (9:30〜16:30)

GMP用語とGMPの制定背景 9:30〜10:30 (60分)
1. 医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の違い
2. 原料とは、資材とは
3. 薬事行政の始まり
4. cGMP制定の由来
5. GMPとは
6. バリデーション概念の導入
我が国の薬事法体系 10:30〜11:00 (30分)
1. 開発〜生産段階ごとの薬事規制
2. 市場出荷判定は製販業者が実施 (PIC/SはA.Pが出荷判定)
3. 製販業と製造業の関係
4. 製造業許可の区分
医薬品品質システム (PQS) とは 11:00〜12:00 (60分)
1. 当初のGMPはルールベースのGMP
2. 現実世界は絶えず変化する (変わらなければ淘汰される)
3. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
4. 医薬関連事業者等の責務
5. PQSで責務を遂行
6. PQSとは (継続したリスク抽出と改善活動)
7. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
  - 昼休み (60分)
品質リスクマネジメント (QRM) とは 13:00〜13:30 (30分)
1. QRMには3つの知性の活用が必要 (知識管理とは3つの知性の活用)
2. QRMの各種手法の紹介
3. QRMで重要なこと
品質不正問題と再発防止策 13:30〜14:30 (60分)
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
  1. 年以降GMP違反が頻発
2. 品質不正問題を起こす遠因
3. 品質不正の再発を防ぐための動向
4. 責任役員の責務
5. コミュニケーションの重要性
6. 責任役員はGMP教育を受けなければならない
7. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
  - 休憩 (10分)
品質保証部門 (QA) とは 14:40〜15:10 (30分)
1. 製造を知らないコーポレットQA員は監査できる?
2. コーポレットQA員に原材料管理ができる?
3. サイトQAが自社の監視をすべし
4. QA員の人数は適正ですか?
バリデーションとは 15:10〜16:30 (80分)
1. 工業化検討とバリデーションは別物
2. コミッショニング (FAT/SAT) とバリデーションは別物
3. DQにはURS (ユーザー要求仕様書) が必要
4. URSの不備で起こしたトラブル事例
5. URSの記載項目例
6. IQ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
7. 機構とは?機能とは?
8. 進化したバリデーション手法
9. 校正とは

2日目 (9:30〜16:30)

人はミスをする動物 9:30〜10:00 (30分)
1. 人の性癖
2. 再教育はミスの根本対策にならない
ミス防止にSOPは必須 10:00〜11:00 (60分)
1. GMPの基本は文書化
2. SOPの働き
3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
4. SOPの作成は作業内容の見直しから
5. 教えられていないと (SOPがないと)
6. 倉庫員に教えること
7. 目視検査員に教えること
8. 正しい更衣の仕方
9. 訪問者 (業者、査察官、監査員) を教育するSOPも必要
始業点検/終業点検は重要 11:00〜11:30 (30分)
1. 構造設備は経時劣化する
2. 日常点検は五感を活用すればできる
3. 6S活動で始業/終業点検を身に着ける (そして10S活動まで)
ミスを誘引する悪いSOPの例 11:30〜12:00 (30分)
1. ミスが発生したときの確認事項
2. 曖昧な指図はミスを誘引する
  - 昼休み (60分)
SOPの作成手順 13:00〜13:20 (20分)
1. SOPの3原則と留意点
2. SOPの作成手順
3. 異常時の処置方法を明確にする
製造指図記録書の作成手順 13:20〜14:20 (60分)
1. 製造指図書はSOPの要約 (省略) 版
2. 省略化によるリスク
3. 製造指図記録書の様式例
4. 隠したがるトラブルを検出するには
5. 小さい異常を常態化させないのが肝要 (インシデンツは記録に残す)
6. 小さい異常と逸脱は分けて管理
  - 休憩 (10分)
データの信頼性確保 14:30〜15:20 (50分)
1. データインティグリティ (DI) とは
2. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
3. 記録への要請事項
4. 製造記録/試験記録のダブルチェック
5. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
7. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を15:20〜16:10 (50分)
1. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
2. 教育訓練の実効性が問われている
3. 教育訓練の成果は何で評価?
4. 労働観は変化した (成長実感のない企業に人はこない)
5. あるべき教育訓練
6. SOPを補完する「医薬品製品標準書」
7. 雑談 (対面交流) の重要性
8. 集合教育に「討論」をいれる
実効性のある自己点検とは 16:10〜16:30 (20分)
1. チェックシート方式の問題点
2. リスクベースの自己点検を

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 1,400,000円 (税別) / 1,540,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

20名様まで 1,400,000円(税別) / 1,540,000円 (税込)
20名様で受講した場合、1名様あたり70,000円 (税別) / 77,000円(税込)、1講座あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
10名様以上でお申し込みいただいた場合、1名様追加につき 50,000円 / 55,000円(税込)

助成金・補助金活用セミナーの留意点

2日間のオンライン研修となります。
お申込みいただいた後に、ご希望に応じた開催日程をご相談いたします。
助成金・補助金申請にあたり、貴社で準備いただく書類がございます。
必ず助成金・補助金が支給されるとは限りません。 予めご了承ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたします。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定	オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/3/17	サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース)	オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/3/18	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化	オンライン
2025/3/18	IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/25	医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化	オンライン

発行年月
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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