技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年2月25日〜3月5日を予定しております。
お申し込みは2025年3月3日まで承ります。
市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的に米国行政府は世界で初めてGMPを法制化した (1963年) 。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) として、FDAは治験薬に対しても医薬品GMPと同等の管理を求めることとなった。それ以来米国では、治験薬に対しても医薬品GMPがそのまま適用されることになり、我が国においても1991年「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドライン」が発出されることとなった。その後2021年8月1日「GMP省令改正」が施行され、日本の医薬品GMPは治験薬を含めPIC/S GMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。
ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチ、そして開発から製造販売までを品質同一貫性確保を基本とした治験薬GMPについて、初めて治験薬の開発・製造・試験に携わる方々に対しても分かり易く解説する。
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