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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)

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    開催日

    • 2025年2月17日(月) 10時30分 ～ 2025年3月3日(月) 16時30分

    修得知識

    • 再生医療等製品の非臨床安全性評価のポイント
    • 参考にすべきガイドライン等
    • 再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点CAR-T細胞療法の経験をもとに理解することができる

    プログラム

    第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』

    (2025年1月31日 10:30〜13:00)

    　遺伝子治療製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価は、それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なる。本セミナーでは再生医療等製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説する。

    1. 再生医療等製品の非臨床安全性評価
      1. 遺伝子治療製品と細胞加工製品
      2. 非臨床安全性評価の目的
      3. 信頼性保証
    2. 遺伝子治療製品の非臨床安全性評価
      1. 基本的な考え方
      2. 生体内分布評価
      3. 一般毒性評価
      4. 遺伝子組込み評価
      5. 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
      6. 生殖発生毒性試験
      7. 免疫原性及び免疫毒性
      8. 増殖性ウイルス出現の可能性 (非増殖性ウイルスベクターの場合)
      9. 審査のポイント
    3. 細胞加工製品の非臨床安全性評価
      1. 基本的な考え方
      2. 一般毒性評価
      3. 造腫瘍性評価
      4. 非細胞成分・不純物の安全性評価
      5. CAR – T細胞製品
      6. 多能性幹細胞由来製品
      7. 審査のポイント
    4. 参考
      1. 指針・ガイダンス等
      2. 参考URL
      • 質疑応答

    第4部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発〜承認申請〜市販後の注意点』

    (2025年1月31日 14:00〜16:30)

    CAR – T (キメラ抗原受容体T) 細胞療法であるチサゲンレクルユーセルを日本に導入する時の経験を当時直面した課題を含めて紹介したうえで、市販から4年以上経過した現状とさらに解決すべき状況についてお話をしたい。
    1. CAR-T細胞療法とは
    2. 日本における開発
      1. 治験開始まで
      2. 承認申請まで
        • オーファン指定
        • 治験実施
        • キットの要否の決定
      3. 市販に向けた準備
        • 治療に関連する薬剤の準備
        • PMS
    3. 市販の実態と課題
      1. 施設認定
      2. サプライチェーンの構築
      3. 直面している課題
        • 規格外品の倫理供給
        • リードタイムの短縮
        • 原材料供給施設としての在り方
        • CAR – T細胞治療の均てん化
    4. 今後の発展に向けて
      • 質疑応答
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    講師

    • 野中 瑞穂 氏
      住友ファーマ株式会社 開発薬事部
    • 弦巻 好恵 氏
      ノバルティスファーマ株式会社 イノベーティブメディスン インターナショナルジャパン メディカル・アフェアーズ本部 血液腫瘍メディカルフランチャイズ部
      シニアメディカルリード
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
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    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全4コース申込セット受講料について

    & 通常受講料 : 168,080円(税込) → 全4コース申込 割引受講料 83,600円(税込)

    • 通常受講料 : 152,800円(税別) → 全4コース申込 割引受講料 76,000円(税別)

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    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
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