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本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、契約書作成のポイントを企業とアカデミアで経験した実例も含め解説いたします。
法令を遵守した上で共同研究を推進するには契約書の条文のどのような事を理解し記載すべきか、内容を契約相手に説明し、理解いただくにはどのようことに留意すべきかについて詳解いたします。

本セミナーでは、MA (Medical Affairs) について取り上げ、MAの定義と役割・位置付け・他部門との違い・活動内容・KOLとの交渉/折衝術・求められる知識・マインドセット・実務の流れについて講師の経験に基づき解説いたします。

本セミナーでは、mRNA-LNP医薬品の製造法の開発に関する基礎から、実製造に基づいたmRNA-LNP医薬品の製造管理及び品質管理、mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたり、規制当局が品質面で着目する論点について詳解いたします。

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究法の改訂 (2025) に関する正しい理解、臨床研究法の改訂 (2025) 後の新しい手続き、臨床研究法の課題について詳解いたします。

本セミナーでは、製薬企業における薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチの意義や具体的な研究内容、創薬・開発ステージでの活用イメージ等を、最新の研究事例も交えながら解説いたします。
また、薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチに関する規制当局の考え方や、関連する先端技術の発展について解説いたします。

本セミナーでは、統計的事項の基本から因果推論についての考え方、これからの試験デザインで用いられるEstimand・マスタープロトコルの概念をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

本セミナーでは、統計的事項の基本から因果推論についての考え方、これからの試験デザインで用いられるEstimand・マスタープロトコルの概念をわかりやすく解説いたします。

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。