技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方

~SOP (標準作業手順書) の意義と、GMP/GCTP (適正製造基準) との違いとは / SOPのひな型事例も解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月18日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月24日まで承ります。

開催日

  • 2024年9月17日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • SOP (標準作業手順書) の意義と、GMP/GCTP (適正製造基準) との違い
  • SOPのひな型事例
  • 製造記録の取り方と残し方
  • 再生医療の申請に向けた記録文書づくり

プログラム

 SOPは作業者の手順を標準化して品質向上を目的とするもので、どの製造業でも使われるが、特に再生医療ではその品質特性に適したものにすることが重要である。再生医療の原料は「生き物」であり時系列により変化するため、記録に留めるのが難しい。作業中の記録に時間を取られ、製造時のバラツキを増長するものでは、品質や臨床試験成績の均一化にも影響する。このため、作業者が無菌状態で手際よく作業を行うには法体系を理解し、チームでSOPを作成し、極力無駄のない製造記録を残すことが重要となる。本講座ではその方法論を紹介したい。

  1. はじめに
    • 再生医療の動向と課題
  2. 標準手順書 (SOP: Standard Operation Practice) と記録作成の重要性
    1. 国際規格ISO 9001 (品質マネジメントシステム:QMS) の要求事項
    2. GMP/GCTP (適正製造基準) とSOPとの違い
    3. チームで作り上げるべきSOP
    4. ALCOAによる記録作成と文書管理方法
    5. データインテグリティー:ロット管理、ファイル管理
    6. 製造所 (製造業者) と本社 (製造販売業者) との文書コミュニケーション構築
    7. 製造記録: 変更管理と是正措置・予防措置 (CAPA)
    8. 薬事管理: 信頼性保証調査対応、当局との交信記録・議事録・報告書管理
  3. 再生医療の事業開発と落とし穴: 記録の重要性
    1. 研究開発〜技術移転
    2. 承認申請〜信頼性保証調査
    3. 販売開始〜安定供給
  4. 再生医療における法体系と適正基準 (GxP) の理解
    1. 再生医療等安全確保法
      • 再生医療等の提供
      • 認定再生医療等委員会
      • 特定細胞加工物の製造と業態
    2. 医薬品医療機器等法
      • 再生医療等製品の一生: 研究・開発から承認申請、製造販売に至る過程
        • 輸入時の薬監証明
      • 再生医療等製品の臨床試験: GCP
      • 再生医療等製品の製造業: GCTP、カルタヘナ法
        • 製造記録の取り方
      • 再生医療等製品の製造販売業: 品質GQP、安全管理GVP+GPSP
      • 再生医療等製品の承認ならびに信頼性保証制度
      • 再生医療等製品の販売業: GDP
      • 再生医療等製品の製造販売後調査および再審査制度
      • 再生医療等製品の広告規制、情報提供ガイドライン等
  5. 再生医療等製品の承認申請に向けたSOP作成と文書管理
    1. 設備基準
    2. 教育基準
    3. ロット管理表と製造記録の整備
    4. 製造物の規格と品質管理、出荷判定
    5. 製造歩留まりと原価計算・利益率への影響
  6. まとめ
    • PDCAの活用: チームで作り上げるSOPと製造記録様式
  7. 質疑応答、討論など

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月18日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/11/15 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/18 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/11/18 医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説 オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 東京都 オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン