医療機器リスクマネジメントセミナー

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説 / リスクマネジメント手順書配布～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

開催日

2024年7月23日(火) 13時30分～ 16時30分

修得知識

医療機器業界におけるリスク
ISO-14971:2019の基礎
ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
ISO-14971:2019逐条解説
設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
ユーザビリティエンジニアリングの基礎
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違い
工程設計とリスクマネジメントの関係
リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

はじめに
- 医療機器リスクマネジメントとは?
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- R-MAP法とは?
- リスク評価の実際 (R-Map法)
- 重大性と発生確率の低減
- 危害の程度
- リスク発生に対する考え方
- 3 step method
- リスク低減方策の優先順位
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- ハザード、危害、リスク
用語の定義
- 用語の定義
- ファイルとは
- 用語の定義
- state of the artとは
- 用語の定義
- 使用エラーとは
- 用語の定義
ISO 14971:2019とは
- ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」とは
- ISO14971:2007 (JIS T 14971) 規格の適用範囲
- ISO 14971誕生の歴史
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格とは
- リスクシナリオ
- リスクマネジメントのライフサイクルモデル
- ISO14971:2019 目次
- リスクマネジメント計画
- リスク分析
- ハザード (hazard) の例 (ISO 14971:2007)
- 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
- リスク評価
- リスクマネジメント
- 総合残留リスク
- 機器設計リスクマネジメントワークシート
- 機器設計リスクマネジメントワークシート
- ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
リスクマネジメントのコツ
- 初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
- ハザードではないもの
- リスクコントロール後は発生確率に注目する
- 医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
- 製造工程におけるリスクマネジメント (FMEA) と設計工程におけるリスクマネジメント (ISO 14971) は何が異なるのか?
- 起きてしまったことはリスクとは言わない
- 品質苦情、CAPAとFTAの関係性
- ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
- 医用電気機器 (ME機器) とは〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
- 特性・特質分析
- 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
安全とは
- ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
- 合理的に予見可能な誤使用
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度のゼロレベル
- 発生頻度
ISO 14971:2019逐条解説
- まえがき
- 序文
- 1.適用範囲
- 1.適用範囲
- 2. 引用規格
- 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- 5. リスク分析
- 7. リスクコントロール
- 8. 全体的な残留リスクの評価
- 9. リスクマネジメントのレビュ
- 10 製造及び製造後の活動
- 附属書A (参考) 要求事項の根拠A.1 一般
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ
- A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動
- 附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応
- 附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要
- 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.1 一般
- 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例
- 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例
- 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例
- 参考文献
製造工程とリスクマネジメント
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機能リスクアセスメントの実施方法
- 重大性/確率/検出性 (SPD)
- リスク優先度 (RPN) とは
- 乾燥工程におけるFMEA実施例
- FMEA実施時の留意事項

質疑応答

ページのトップヘ

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2024/12/16	医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント		オンライン
2024/12/17	省力化・効率化で実践するCSVへのヒント		オンライン
2024/12/17	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化		オンライン
2024/12/17	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか		オンライン
2024/12/17	再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント		オンライン
2024/12/18	GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点	東京都	会場・オンライン
2024/12/18	ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点		オンライン
2024/12/18	最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント		オンライン
2024/12/18	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2024/12/18	ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024		オンライン
2024/12/18	ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー		オンライン
2024/12/19	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント		オンライン
2024/12/20	設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント		オンライン
2024/12/20	医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント		オンライン
2024/12/20	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点		オンライン
2024/12/20	医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定		オンライン
2024/12/23	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント		オンライン
2024/12/23	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について		オンライン
2024/12/23	PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説		オンライン
2024/12/23	体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定		オンライン

発行年月
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/1	患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/3/24	高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ