医療機器リスクマネジメントセミナー

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説 / リスクマネジメント手順書配布～

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概要

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

配信期間

2025年3月31日(月) 13時30分～ 2025年4月11日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年3月31日(月) 13時30分

修得知識

医療機器業界におけるリスク
ISO-14971:2019の基礎
ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
ISO-14971:2019逐条解説
設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
ユーザビリティエンジニアリングの基礎
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違い
工程設計とリスクマネジメントの関係
リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。

リスクとは
- 「リスク」って何でしょう?
- 起きてしまったことはリスクとは言わない
- 品質苦情、CAPAとFTAの関係性
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- R-MAP法とは?
- リスク評価の実際 (R-Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 重大性と発生確率の低減
- リスク発生に対する考え方
用語の定義
- 用語の定義
安全とは
- ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
- ISO/IEC Guide 51: 2014 安全とは
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度のゼロレベル
- 発生頻度
- どうやって安全にするか〜3 step method〜
- リスク低減方策の優先順位
- 初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
- リスクコントロール後は発生確率に注目する
合理的に予見可能な誤使用とは
- 合理的に予見可能な誤使用
- ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
- 誤使用と使用エラーについて
- 使用エラー
- 異常使用
リスクマネジメントとは
- 医療機器リスクマネジメントとは?
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- リスクマネジメントのライフサイクルモデル
- リスクマネジメント
- リスクシナリオ
- ISO 14971:2019 表C.1-ハザードの例
- 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
- ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
- 機器設計リスクマネジメントワークシート
- 医用電気機器 (ME機器) とは〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
- 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
- state of the artとは
- 改良医療機器におけるリスクマネジメント
- リスクマネジメントワークシート
- ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
- 医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
- 製造工程におけるリスクマネジメント (FMEA) と設計工程におけるリスクマネジメント (ISO 14971) は何が異なるのか?
- IVD製品のリスクモデル
ISO 14971:2019とは
- ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」とは
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格の適用範囲
- ISO 14971誕生の歴史
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971:2019 目次
- テクニカルレポート (TR) とは
- テクニカルレポートとは
- ISO/TR 24971 医療機器-ISO 14971適用の指針とは
- ISO/TR 24971:2020 (TR T 24971:2020) 規格とは
リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- リスクマネジメント計画
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
リスクアセスメント
- リスク分析
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】医療機器の意図された使用 (リスク分析シート1)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 特性・特質分析
- 【例示】安全性に関する特性 (リスク分析シート2)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】合理的に予見可能な誤使用 (リスク分析シート3)
- ハザードではないもの
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- リスク評価
- ISO 14971:2019 6. リスク評価
リスクコントロール
- ISO 14971:2019 7. リスクコントロール
全体的な残留リスクの評価
- 全体的な残留リスクの評価
- ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価
リスクマネジメントのレビュ
- リスクマネジメントのレビュ
- ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュ
製造及び製造後の活動
- なぜ継続的な臨床評価が必要か?
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
- state of the art (最新の技術水準) とは
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
製造工程とリスクマネジメント
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機能リスクアセスメントの実施方法
- 重大性/確率/検出性 (SPD)
- リスク優先度 (RPN) とは
- 乾燥工程におけるFMEA実施例
- FMEA実施時の留意事項

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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視聴期間は2025年3月31日〜4月11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2026/5/11	設計プロセスにおけるデジタル技術と生成AIの活用法	オンライン
2026/5/11	中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準	オンライン
2026/5/13	ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用	オンライン
2026/5/13	欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー	オンライン
2026/5/13	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン
2026/5/13	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)	オンライン
2026/5/14	中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/5/14	欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)	オンライン
2026/5/15	医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断	オンライン
2026/5/15	医療機器設計開発プロセス基礎講座	オンライン
2026/5/15	中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/5/15	欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー	オンライン
2026/5/15	欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)	オンライン
2026/5/15	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン
2026/5/18	本当に使えるFMEA・DRBFMの活用法	オンライン
2026/5/18	医療機器設計開発プロセス基礎講座	オンライン
2026/5/18	医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備	オンライン
2026/5/18	ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント	オンライン
2026/5/19	改正JIS、労働安全衛生法 (安衛法) 対応 GHS準拠 SDS・ラベルの超基礎講座	オンライン
2026/5/19	欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー	オンライン

発行年月
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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