技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月23日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月29日まで承ります。
SOPは作業者の手順を標準化して品質向上を目的とするもので、どの製造業でも使われるが、特に再生医療ではその品質特性に適したものにすることが重要である。再生医療の原料は「生き物」であり時系列により変化するため、記録に留めるのが難しい。作業中の記録に時間を取られ、製造時のバラツキを増長するものでは、品質や臨床試験成績の均一化にも影響する。このため、作業者が無菌状態で手際よく作業を行うには法体系を理解し、チームでSOPを作成し、極力無駄のない製造記録を残すことが重要となる。本講座ではその方法論を紹介したい。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/11/20 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン | |
2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/11/20 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/11/20 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
2025/11/21 | HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング | オンライン | |
2025/11/21 | 化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応 | 神奈川県 | 会場 |
2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
2025/11/21 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
2025/11/21 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/11/21 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/11/21 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2025/11/21 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
2025/11/21 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
2025/11/21 | 化粧品・医薬部外品開発における安全性評価の実際 | オンライン | |
2025/11/21 | 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 | オンライン | |
2025/11/25 | バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | オンライン |
2025/11/25 | 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ | オンライン | |
2025/11/25 | 品質保証のためのデザインレビューの効率的・有効な進め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/11/25 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
2025/11/25 | コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |