マルチパーパスプラント (多品目製造設備) の洗浄法と洗浄バリデーション

～リスク及びQuality by Designに基づいた洗浄バリデーションの考え方 / 残留限度値設定の考え方 (Fourmanら/毒性に基づいた/工程能力に基づいた方法)～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、多品目製造設備における洗浄・洗浄バリデーションにおいて検討すべき、具体的な課題について、演者の経験を基に解説いたします。

開催日

2024年3月12日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスク及びQuality by Designに基づいた洗浄バリデーションの考え方
残留限度値設定の考え方
- Fourmanらの方法
- 毒性に基づいた方法
- 工程能力に基づいた方法
DHT・CHT設定の方法
プロセスバリデーション (PV) Stage 1〜Stage 3に対する具体的な取り組み
残留物の評価方法
- サンプリング方法
- 分析方法
査察における洗浄バリデーションへの対応

プログラム

　医薬品製造現場では、複数の品目を同じ製造設備を使用して製造するいわゆる共用ラインで製造が行われている。その結果として、ラインに残留した原薬や添加物などが、次に製造される医薬品に混入するリスクが存在することになる。このリスクを、どう管理するか、つまり残留物をどう管理するかが、洗浄・洗浄バリデーションの主たる目的となる。そして、あらかじめ設定された残留限度値以下とすることにより、交叉汚染リスクは管理された状態にある。
　本セミナーでは、こうした多品目製造設備における洗浄・洗浄バリデーションにおいて検討すべき、具体的な課題について、演者の経験を基に解説する。

洗浄バリデーションに関わる歴史
1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
2. 歴史にみる洗浄・洗浄バリデーション
  - 洗浄バリデーションの歴史をたどる
  - 目視でクリーンが意味するとことはなにか
  - 21世紀における洗浄バリデーションのあるべき姿
  - リスクとライフサイクル通した取り組みの本質を理解する
3. 洗浄・洗浄バリデーションから見た多品目製造設備の特徴
  - 医薬品製造現場の実態
  - 多品目製造設備における洗浄バリデーションの特徴
4. リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
  - Walshらの報告を基に
  - ICH Q9 (R1) ガイドラインが求める主観性最小化と知識管理
規制文書が求める洗浄バリデーションに対する取り組みとは?
1. JGMPにおける洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
4. ASTM Internationalのガイド (E3106-18)
5. その他 (洗浄バリデーションに関わる情報をどこから入手できるか)
洗浄バリデーション実施に必要なMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
1. バリデーションマスタープランとは
  - マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
  - プロトコール作成上のポイント
  - マスターバッチレコード (MBR) ・製造指図記録書原本作成上のポイント
3. Logbook作成上のポイント
洗浄バリデーション実施における11の検討課題
1. 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつスタートするか
  - 装置設計とURS
2. 専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
3. 洗浄バリデーションにおける5つの評価対象
4. 洗浄方法の種類と留意点
  - マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
5. ワーストケースをどう活用するか
  - ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  - ワーストケース設定上の注意点
6. 洗浄に関わる4つのホールドタイム
  - 4つのホールドタイム
    - DHT
    - CHT
    - SDT
    - SHT
  - ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
  - クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
  - DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
7. 残留限度値をどう設定するか?〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜
  - Fourmanらの方法の問題点〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜
  - 毒性に基づいた基準の設定は大変!〜設定上の課題とその対応〜
  - 毒性データがない時にどう対応するか〜治験薬製造時を例に考える〜
  - 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
  - 微生物とエンドトキシンの限度値設定
  - 目視基準は感度も高く有用であるが〜採用上の課題とその対応
  - 残留限度値を逸脱したらどう対応するか
8. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  - サンプリング条件が結果を左右する〜場所・時間・量・手順など〜
  - Swab法とRinse法の特徴と課題
  - リスクに基づいた残留物の分析法とは?〜TOCは使用できるのか〜
9. 目視確認の再現性をどう確保するか!
  - 残留限度値評価のための目視確認
  - 日常の洗浄後の目視確認
  - 目視検査員の適格性をどう担保するか
10. プロセスバリデーション (PV) Stage 3への対応と製品品質の照査
  - PV Stage 3の取り組みと製品品質の照査の違いは何か?
査察において当局は洗浄バリデーションの何を確認するのか?
1. 査察はコンサルティング?〜指摘なしは単にLuckyか〜
2. 査察に向けた準備
3. 洗浄バリデーションに対する確認手順
4. 洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例
5. 指摘にどう対応すべきか〜結果は次の査察で〜
参加者からの質問に対する回答
- 毒性データが無い時にどう対応すべきか?
- 残留限度値が検出限界以下になった時にどう対応したらよいか?
- TOCを分析法として採用する場合の課題とは?
- 洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか?
- キャンペーン生産時のバリデーションへの対応はどうすべきか?
  …等について
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
PURMX Therapeutics, Inc.

シニアダイレクター

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主催

株式会社技術情報協会

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		開催方法
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	半導体デバイスで良品を作るためのクリーン化技術	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/3/31	令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法	オンライン
2025/3/31	医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座	オンライン
2025/3/31	医療機器リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/4/1	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン
2025/4/1	医薬品品質リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/4/2	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/4/3	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化	オンライン
2025/4/4	洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点	オンライン
2025/4/4	希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター	オンライン
2025/4/4	医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価	オンライン
2025/4/4	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/4/7	令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法	オンライン
2025/4/7	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成	オンライン
2025/4/8	医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化	オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/30	クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向

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