tech-seminar.jp

本セミナーでは、クリーンルームの原理からその運用方法、ゴミ異物の発見とその除去方法まで、実例を交えて解説いたします。
また、静電気の発生機構、測定法を解説した上でその対策方法も実例を含めて解説いたします。

本セミナーでは、FT-IRについて基礎から解説し、スペクトルパターンを用いたスペクトルの解析や、各種スペクトルデータ処理など、演習を交えて、必須技術を身につけていただきます。

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、微生物実験の基礎から解説し、微生物の取扱い、微生物の分離培養、微生物の観察と同定方法について解説いたします。

本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、バリデーションが必要になった経緯、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件か、などについて解説いたします。

本セミナーでは、注射剤の不溶性異物・不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介などについて、豊富な経験をもとに具体事例を交えて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、FT-IRのATR法のほか、赤外顕微鏡を使った微小異物の分析、他分析装置との統合解析による解析精度の向上について詳解いたします。

本セミナーでは、FT-IRの基礎知識、スペクトル解釈のコツ、失敗例、サンプルの前処理方法、ノイズ処理方法、パラメータ設定方法、微小異物分析についてスペクトルパターンの解釈演習やスペクトルデータ処理の演習を交えて、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、目に見える数百µm～の異物を対象に、異物の収集方法やその際に確認すべき情報と提供すべき情報、FT-IRを使用した測定と解析方法、問題解決といった一連の流れを解説いたします。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、歴史からバリデーションを振り返り、その本質を理解した上で、洗浄に関わる残留限度値設定の考え方、効率的な評価方法、バイオ医薬品製造ラインにおける限度値設定の考え方、ホールドタイムの設定、SOP作成上の留意点など、現場の視点で解説いたします。