洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応

～洗浄バリデーションを実施する上での効果的なポイント / PDEやTTCを用いた残留許容限度の算出方法の事例～

オンライン開催

開催日

2023年3月10日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
洗浄バリデーション当局指摘事例
「設備共用に関する規定」

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備を洗浄することの基本的な考え方が示されている。2021年8月1日に改正GMP省令が施行されその中で「交叉汚染防止規定」が新設されたが、効果的な洗浄バリデーションによりこれを達成することが出来る。
　本セミナーでは、医薬品製造設備における洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイントにつき、最新の規制動向を踏まえながら解説する。合わせて、GMP査察時の指摘事例やその対応も紹介する。

洗浄バリデーションの実施関する法規制について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定版
3. cGMP:FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン)
5. 改正GMP省令第8、9条「交叉汚染防止規定」の新設
EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2. 残留許容基準値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出: ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
  - 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令「設備共用の禁止」
PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法
1. スワブ法、リンス法と他の方法との併用
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
- PMDA、cGMP (FDA Warning Letter)
- PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
洗浄バリデーションの実施事例
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション
  (事例1:固形製剤)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
  (事例2:無菌注射用治験原薬、製剤)
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		会場	開催方法
2026/3/13	化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで		オンライン
2026/3/16	生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価		オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)		オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2026/3/16	マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント		オンライン
2026/3/16	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ		オンライン
2026/3/17	半導体製造ラインの汚染の実態と歩留向上のためのシリコンウェーハ表面汚染防止技術の基礎から最新動向まで	東京都	会場・オンライン
2026/3/17	データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル		オンライン
2026/3/17	医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例	東京都	会場・オンライン
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2026/3/18	GMP業務における生成AIの活用法		オンライン
2026/3/19	医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測		オンライン
2026/3/19	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応		オンライン
2026/3/19	中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法		オンライン
2026/3/19	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/19	核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス		オンライン
2026/3/23	超実践的サプライヤ監査のための監査員養成実践講座	東京都	会場
2026/3/23	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/23	開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価		オンライン
2026/3/23	洗浄のメカニズム、不良対策と評価、管理法		オンライン

発行年月
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集

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