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Annex15のセミナー・研修・出版物

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
2025年5月14日(水) 10時30分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース

2025年4月23日(水) 13時00分16時30分
2025年4月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定

2025年3月21日(金) 10時30分2025年4月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定

2025年3月7日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

2025年2月14日(金) 10時30分2025年2月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

2025年2月4日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2024年10月8日(火) 10時30分2024年10月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2024年9月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

バリデーション入門

2024年8月2日(金) 12時30分2024年8月5日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

バリデーション入門

2024年7月25日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

ニトロソアミン問題をふまえた洗浄バリデーションと設備共用の可否判断

2024年3月27日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本となる、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や漏洩防止対策について解説いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2024年3月21日(木) 10時30分2024年4月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2024年3月11日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2023年12月8日(金) 10時30分2023年12月21日(木) 16時30分
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本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

2023年11月2日(木) 13時00分2023年11月16日(木) 16時30分
2023年11月10日(金) 10時30分2023年11月24日(金) 16時30分
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洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

2023年10月24日(火) 13時00分16時30分
2023年10月31日(火) 10時30分16時30分
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医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2023年9月4日(月) 10時30分2023年9月8日(金) 16時30分
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本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

バリデーション入門

2023年8月7日(月) 12時30分2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

医薬品の洗浄バリデーション入門

2023年7月27日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。

バリデーション入門

2023年7月25日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

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