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GCP実践講座

GCP実践講座

～治験依頼者と実施医療機関の両視点から見る運用のポイントとは / 査察官はここを見る! GCP査察を意識した運用のポイントと事例～
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概要

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

開催日

  • 2022年3月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　適合性書面調査・GCP実地調査 (以下、GCP査察) の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。
　GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。
　本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。

  1. Part 1. GCPが要求するもの
    1. GCPの背景
      1. 関連した規制と概念
        • J-GCP
        • ICH-GCP
        • ISO9001
        • ISO31000 等
      2. GCP要件のポイント
    2. 臨床試験の本質と運用を理解する
      1. 依頼者
        • 実施体制
          • 文書作成と管理
          • 治験の運用実施部門
          • 外部委託
        • Keyとなる文書
          • 治験実施計画
          • 症例報告書 (CRF)
          • 総括報告書
          • その他のGCP必須文書
      2. 医療機関
        • 医療実施体制
          • 責任医師とスタッフ
          • IRB (委員と事務局)
          • 薬剤・資材・記録の保管
          • 電磁化対応
    3. 臨床試験における品質とは
      1. 品質管理の考え方、品質確保に必要なもの
  2. Part 2. GCP査察を意識した運用のポイントと事例
    1. 手順書と必須文書 (治験依頼者)
      1. 実際の運用
      2. 実施調査を意識した運用
    2. 施設選定
      1. 選定のポイント
      2. Risk Based Monitoring (RBM) を意識した運用
    3. 治験薬
      1. 準備と運用のポイント
    4. 安全性情報
      1. 情報の提供と収集
    5. モニタリング、監査
      1. 情報交換とは?
      2. 社内と医療機関での対応 (Onsite monitoringとOffsite monitoring)
      3. トレーニング (自分と相手) と記録
    6. 業務の委託
      1. 委託業務、合意の重要性
      2. 管理体制
    7. 治験関係者の責務 (実施医療機関)
      1. 要件の理解と必要なもの
      2. 役割分担の明確化
    8. IRBの役割
      1. 審議すべき事項
      2. 事務局の役割
    9. 被検者への対応
      1. 臨床試験・実施計画書の理解
      2. 同意の説明と確認
      3. 治験薬、併用薬
      4. 有害事象の対応
      5. 実施計画書からの逸脱
    10. 記録の作成と保存
      1. 原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ
      2. データマネジメントと症例報告
      3. 必須文書の作成
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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