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医薬品製造における洗浄バリデーションの効果的な方法

医薬品製造における洗浄バリデーションの効果的な方法

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開催日

  • 2021年3月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬関連企業の研究開発、製造、分析、品質管理、CMC、ジェネリック医薬品担当者

修得知識

  • 医薬品業界の動向
  • GMP関連
  • ICHの動向
  • PIC/Sの動向
  • 洗浄バリデーションの意味と実践品質保証体制
  • GQP
  • GXP
  • 分析法バリデーション
  • プロセスバリデーション

プログラム

　医薬品製造における品質保証は年々厳しくなってきている。ICHやPIC/Sの進展とともにグローバル化が一層進み、その対応に追われるケースが増え、マルチプラントでの製造は特にコンタミンによる不純物管理が問題となっている。洗浄を如何に効率よく更に洗浄結果の妥当性を科学・理論的に証明する為にも洗浄バリデーションは重要となる。規格限度値の設定根拠をどのように行うべきか、企業が直面する課題である。ICH,PIC/Sの動向と併せて解説する。

  1. バリデーションとは
    1. GMPについて:GMPの基礎と必要性
    2. バリデーションとICH
    3. バリデーションマスタープランはなぜ必要か
    4. ICHとは? ICHと今後の展開
      • ICH Q7
      • ICH Q8
      • ICH Q9
      • ICH Q10
      • ICH Q11
      • ICH Q13
  2. 洗浄バリデーションとは
    1. 洗浄バリデーションの基本理念
    2. 洗浄バリデーションの目的
    3. 洗浄バリデーションのポイント
  3. 洗浄バリデーションの方法
    1. 機械装置の基本的な洗浄可能な構造の留意点
    2. 設計時に検討する項目
    3. CIP洗浄の効果に及ぼす要素
      • 手洗い洗浄のポイント
    4. 洗浄の媒体と洗浄剤
    5. 洗浄剤の選定について
      • 洗浄剤に関する基礎知識
  4. 効果的なサンプリング法
    1. スワブ法
      • スワブの手法
      • 拭き取り方法
      • 拭き取り回数
      • スワブ材
      • スワブ溶媒
      • サンプリングポイントについて
    2. リンス法
      • リンス法を採用しなければならない装置
    3. 目視法
      • 目視法の手順
      • 目視法における許容基準の設定
      • 目視法とSpikingstudy
    4. サンプリング法と評価
    5. サンプリングに関するレギュレーション比較
    6. PIC/Sとは
      • PIC/Sの現状
      • PIC/SGMPガイドライン
      • PIC/Sの今後の動向
  5. 残留許容基準の設定
    1. 設定方法と計算式例
    2. イーライ・リリー法による許容基準の設定
    3. NOEL法について
    4. 許容基準の具体的設定基準
  6. 回収率、抽出率の求め方
    1. 回収率試験の方法
    2. スワブサンプリングの手順
    3. 回収率の求め方
    4. 抽出率の求め方と留意点
  7. 表面積の求め方
    • 機器別算出例
  8. 残留物分析法
    1. HPLC法
    2. TOC法:スワブサンプリング – 直接燃焼炭素測定法
  9. 分析法バリデーション
    1. 特異性と検出限界
    2. システム適合試験
  10. 品目切り替え時のポイント
  11. プロトコールの作成:プロトコールに必要な項目
    • 機器洗浄操作手順例
  12. 洗浄バリデーションによる重要ポイント
  13. SOPの重要性と作成について:SOPの有効活用と管理
  14. 記録書の書き方と留意点:生データとデータインテグリティ
  15. ヒューマンエラーと教育方法:事故防止と恒常的製造のために
  16. 日常業務における留意点:無理を避け無駄をなくすために
  17. 品質問題と薬害
    • 遺伝毒性不純物の取り扱い方 (ICH Q11)
  18. まとめ (製薬業界の動向と新薬開発状況)
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講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
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主催

株式会社 シーエムシー・リサーチ
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • Eメール案内を希望する方
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  • Eメール案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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