Zoomを使ったライブ配信セミナー

GMP入門講座

～日本と海外の違い / 医薬品・医療機器・添加剤・化粧品との違い～

オンライン開催

開催日

2021年2月25日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

GMPの網羅的な知識
海外からの査察、調査等に対応するためのポイント
リスクの重大性とGMPの相違点
リスク管理の考え方

プログラム

　GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を紹介していきます。「日本のGMPと海外のGMPとの違い」、「医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違い」などをベースに、GMP監査、規制当局の調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方、データインテグリティなどのポイントについて整理・解説します。
　また、プロセス管理、リスク管理についても、説明します。これらを理解することで、GMP他、他のGxP管理の考え方のイメージをつかむことが出来ます。

研修内容の概要説明
いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
2. ICHのガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
3. PIC/S及びEU-GMPについて
4. US-FDA GMPについて
5. 医薬品添加剤のGMP
6. 医療機器のGMP
7. 化粧品のGMP
GMPの基本的な管理のポイント
- GMPの原則について
- プロセス管理とリスク管理について
- トレーサビリティについて
GMP品質システムの内容の整理
1. 組織について
  - 製造部門と品質部門
  - QAについて
  - 各種責任者とその役割 (Job Description) について
2. 資格要件と教育訓練
  - 各役職の資格要件
  - 教育訓練
3. 品質マニュアル/ICH Q10
4. 文書管理
5. 製造管理
  - 設備・機器のメンテナンス
  - 製品標準書とマスターバッチレコード
  - ダブルチェック
  - In Process Control (IPC)
6. 衛生管理について
  - ラインクリアランス
  - 清浄度管理
  - 人の衛生管理
7. 原材料管理
  - 適合品・不適合品の管理
  - Re-use
8. 出荷管理
9. 品質情報処理
10. 回収処理
11. 変更管理
12. 逸脱管理
13. 再加工・再処理
14. CAPA対応
15. 品質管理
  - 機器類の校正・メンテナンス
  - サンプリング
  - OOS
  - 安定性試験
  - 参考品の保存
16. 品質年次照査
17. マネジメントレビュー/ICH Q10
18. 内部監査/自己点検
19. サプライヤー管理
バリデーションについて
1. 設備のクオリフィケーション (DQ/IQ/OQ/PQ)
2. プロセスバリデーション
3. コンピュータシステムバリデーション
4. EU-GMP-Annex 11,
5. 21CFR Part 11
6. ER/ES 指針
製造及びQCの現場管理
1. 製品標準書とマスターバッチレコード/試験検査記録書
2. データインテグリティの考え方
ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
2. ICHQ10 (品質システム) と知識管理 (ナレッジマネジメント)
GMPの考え方についての整理

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/11/25	バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応		オンライン
2025/11/26	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/11/26	医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント		オンライン
2025/11/26	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)		オンライン
2025/11/27	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/11/27	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント		オンライン
2025/11/27	造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策	東京都	会場・オンライン
2025/11/27	ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/11/27	製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化		オンライン
2025/11/27	医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座		オンライン
2025/11/27	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2025/11/27	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価		オンライン
2025/11/27	核酸医薬・mRNA医薬の現在地		オンライン
2025/11/28	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/28	製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点		オンライン
2025/11/28	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025		オンライン
2025/11/28	承認申請に向けたリスクベースのGCP監査		オンライン
2025/11/28	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン

発行年月
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ