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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築
～リスクマネジメント / QMS / CAPA / SOP / インシデント・逸脱・不正行為への対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年4月17日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験の実施体制の中にQMSを導入するポイント
- リスクマネジメントの概念
- インシデント、逸脱、不正行為に関するマネジメント方法
プログラム
ICH-GCPにおいて、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。
- ICHガイドラインQ9 “品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
- 背景
- 適用範囲
- 用語の定義
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
- ICHガイドラインQ10 “医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
- 何故 ICH Q10 ?
- Globalの関係
- 用語の定義
- 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
- 逸脱、不正行為の対応手順
- インシデント、逸脱、不正行為とは
- インシデントの対応手順
- 逸脱の対応手順
- 不正行為の対応手順
- QMSを管理する部門の必要性について
- QMSを一括管理する部門の重要性について
- Management Review事務局 (品質目標等の進捗管理含む)
- SOP管理
- vender管理
- 変更管理、CAPAの管理等
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
本セミナーは終了いたしました。