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GMP入門講座
GMP入門講座
～査察対応 / 変更・逸脱 / バリデーション / 記録の残し方 / リスク管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年8月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 網羅的なGMPの知識
- 海外からの査察、調査等に対応するためのポイント
- 様々なGMPのの違い
- リスク管理の考え方
プログラム
GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を紹介していきます。「日本のGMPと海外のGMPとの違い」、「医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違い」などをベースに、GMP監査、規制当局の調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。
また、プロセス管理、リスク管理についても、説明します。これらを理解することで、GMPに興味がわいてきます。
- 研修内容の概要説明
- いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
- 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
- ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
- PIC/S及びEU-GMPについて
- US-FDA GMPについて
- 医薬品添加剤のGMP
- 医療機器のGMP
- 化粧品のGMP
- GMPの基本的な管理のポイント
- GMPの原則について
- プロセス管理とリスク管理について
- トレーサビリティについて
- GMP品質システムの内容の整理
- 組織について
- 製造部門と品質部門
- QAについて
- 各種責任者とその役割 (Job Description) について
- 資格要件と教育訓練
- 各役職の資格要件
- 教育訓練
- 品質マニュアル
- 文書管理
- 製造管理
- 設備・機器のメンテナンス
- 製品標準書とマスターバッチレコード
- ダブルチェック
- In Process Control (IPC)
- 衛生管理について
- ラインクリアランス
- 清浄度管理
- 人の衛生管理
- 原材料管理
- 適合品・不適合品の管理
- Re-use
- 出荷管理
- 再加工・再処理
- 品質情報処理
- 回収
- 変更管理
- 逸脱管理
- CAPA対応
- 品質管理
- 機器類の校正・メンテナンス
- サンプリング
- OOS
- 安定性試験
- 参考品の保存
- 品質年次照査
- 内部監査/自己点検
- サプライヤー管理
- 組織について
- バリデーションについて
- 設備のクオリフィケーション
- プロセスバリデーション
- コンピュータシステムバリデーション
- EU-GMP-Annex 11
- 21 CFR Part 11
- ER/ES 指針
- 製造の現場管理
- 製品標準書とマスターバッチレコード
- データインテグリティについて
- ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
- ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
- ICHQ10 (品質システム) について
- GMPの考え方についての整理
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。