技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
入門講座
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
～日米欧での医薬品規制要件と承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説 / 当該規制要件をグローバル開発戦略にどう利用するのか (申請タイミング、地域選定など)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
開催日
- 2018年2月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 開発薬事担当者
- グローバル開発に携わる方
修得知識
- 薬品のグローバル開発戦略
- 日米欧の薬事規制
- 承認審査プロセス
- 当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか
- 主要国の規制要件を理解し、グローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施する
- 医薬品の承認審査に影響する外部要因とは
プログラム
医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。
- 規制当局・薬事関連規制要件の比較
- 日本
- 米国
- 欧州
- 日米欧規制当局の比較
- 医薬品開発に関する規制要件の比較
- 治験届・IND
- 治験相談
- CMC関連
- 非臨床評価ガイドライン及びGLP
- 臨床評価ガイドライン
- GLP、GMP、GCP査察と対応
- 承認審査に関する規制要件の比較
- 日本
- 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
- 欧州: 審査概略、中央審査方式Centralised Procedure、 相互認証方式Mutual Recognition
- 各国の迅速審査・承認システム:先駆け、Breakthrough Therapy、Adapted Pathways、PRIME
- 各国規制要件のグローバル開発への利用
- グローバル開発戦略
- 地域の優先を考える際の留意点
- グローバル開発戦略での各国申請のタイミング
- 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
- 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/27 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/27 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2024/12/27 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン |