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NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)のセミナー・研修・出版物
ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法
2026年10月8日(木) 10時30分
～
2026年10月22日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。
バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定
2026年10月7日(水) 10時30分
～
2026年10月21日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定
2026年10月5日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応
2026年9月30日(水) 12時30分
～
2026年10月8日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応
2026年9月29日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法
2026年9月18日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。
医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定
2026年6月29日(月) 10時30分
～
2026年7月8日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。
医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定
2026年6月18日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。
手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に)
2026年6月1日(月) 10時30分
～
2026年11月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に)
2026年5月18日(月) 10時30分
～
2026年5月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に)
2026年4月24日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
医薬品開発における安定性試験実施のポイント
2026年4月1日(水) 10時30分
～
2026年4月7日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。
医薬品開発における安定性試験実施のポイント
2026年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。
ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定
2026年1月16日(金) 10時30分
～
2026年1月29日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。
医薬品開発における安定性試験実施のポイント
2026年1月6日(火) 10時30分
～
2026年1月15日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。
ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定
2025年12月22日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。
体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定
2025年12月15日(月) 12時30分
～
2025年12月23日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。
医薬品開発における安定性試験実施のポイント
2025年12月15日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。
体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定
2025年12月12日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容
2025年10月31日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国医薬品と生物由来製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容をより実務的に解説し、申請資料作成時の要点を網羅的に解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
2025年8月20日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方
2025年6月27日(金) 10時30分
～
2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。
医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方
2025年6月18日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。
分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
2025年4月4日(金) 10時30分
～
2025年4月17日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
2025年4月1日(火) 10時30分
～
2025年10月30日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
2025年3月21日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方
2025年2月4日(火) 12時30分
～
2025年2月6日(木) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。
