技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
～治験におけるQMS構築の指針～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。
開催日
- 2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器における査察対応担当者
修得知識
- ICH Q9、Q10の概要
- CAPAの概念
- GCP監査における日本のシステムと、欧米でのシステムの違い
- GCP監査にCAPAシステムを導入する具体例を通じて、その導入のメリット等
プログラム
ICH Qトリオで提唱されているQRM (クオリティーリスクマネジメント) 、QMS (クオリティーマネジメントシステム) は、医薬品製造現場でのガイドラインとして公表されている。この2つのシステムは今後、治験のQAシステムを構築する上での重要な考え方である。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステムを構築すべきかの指針を提供することを主旨とする。
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及び
ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
- ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
- ICH 13485とは?
- 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
- FDAの状況
- EMAの状況
- GCP監査におけるCAPAシステムの導入
- CAPAとは?
- 用語の定義
- 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
- CAPAシステムの概要
- CAPAにみられる問題点
- CAPAシステムにおける4つのプロセス
- GCP監査におけるCAPAシステムの応用
- 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
- CAPAシステム導入のステップ
- CAPA plan reportの例示
- 指摘事項に対するRating
- トレンド分析結果の報告
- CAPAワークショップの提唱
- CAPAとは?
- 日本における今後の治験のQCとQAのあり方
- 日本における治験の品質保証システムの現状
- 内資系企業における治験の品質保証システム
- 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
- 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題
- 治験のQCシステムの現状
- QCシステムの今後の新しい展開
- 日本における治験のQAシステムの現状と今後の課題
- 治験のQAシステムの現状
- QAシステムの今後の新しい展開
- 日本における治験の品質保証システムの現状
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/22 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン |