技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

～治験におけるQMS構築の指針～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

開催日

  • 2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器における査察対応担当者

修得知識

  • ICH Q9、Q10の概要
  • CAPAの概念
  • GCP監査における日本のシステムと、欧米でのシステムの違い
  • GCP監査にCAPAシステムを導入する具体例を通じて、その導入のメリット等

プログラム

　ICH Qトリオで提唱されているQRM (クオリティーリスクマネジメント) 、QMS (クオリティーマネジメントシステム) は、医薬品製造現場でのガイドラインとして公表されている。この2つのシステムは今後、治験のQAシステムを構築する上での重要な考え方である。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステムを構築すべきかの指針を提供することを主旨とする。

  1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及び ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
    1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
    2. ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
    3. ICH 13485とは?
  2. 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
    1. FDAの状況
    2. EMAの状況
  3. GCP監査におけるCAPAシステムの導入
    1. CAPAとは?
      • 用語の定義
      • 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
      • CAPAシステムの概要
      • CAPAにみられる問題点
      • CAPAシステムにおける4つのプロセス
    2. GCP監査におけるCAPAシステムの応用
      • 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
      • CAPAシステム導入のステップ
      • CAPA plan reportの例示
      • 指摘事項に対するRating
      • トレンド分析結果の報告
      • CAPAワークショップの提唱
  4. 日本における今後の治験のQCとQAのあり方
    1. 日本における治験の品質保証システムの現状
      • 内資系企業における治験の品質保証システム
      • 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
    2. 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題
      • 治験のQCシステムの現状
      • QCシステムの今後の新しい展開
    3. 日本における治験のQAシステムの現状と今後の課題
      • 治験のQAシステムの現状
      • QAシステムの今後の新しい展開
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 長澤 匡記 氏
    株式会社MICメディカル 品質保証部
    部長
ページのトップヘ

会場

東京ビッグサイト

会議棟 7F 702

東京都 江東区 有明3-11-1
東京ビッグサイトの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/9 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/5/9 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/5/9 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2025/5/12 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/12 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/5/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/5/12 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/5/12 適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 オンライン
2025/5/13 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2025/5/13 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/5/14 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイントを学ぶ オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/14 GVP基礎講座 オンライン
2025/5/14 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2025/5/14 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/5/14 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/5/15 医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決 オンライン
2025/5/15 バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション オンライン
ページのトップヘ