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グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性
グローバルCMC申請コース1 「CTD設定・妥当性編」
グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性
～審査当局の視点と品質管理のポイントに基づいた「規格及び試験方法の設定」、「分析法バリデーション」、「有効期間の設定のための安定性試験」～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年8月27日
「3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応」との同時受講
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円)
開催日
- 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
プログラム
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。
- 申請要件
- 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
- 試験法の設定要件
- 試験法の設定の考え方
- 定量法と限度試験
- システム適合性について
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションの目的
- 誤差を考える
- バリデーション計画の立案
- 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
- 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
- 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
- バリデーションの目的
- 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件
- 含有量に基づく有効期間の推定
- 不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 有効期間 (リテスト期間) の延長
- ガイドラインとGMPの要件
- 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
- GMP査察と試験検査室管理
- 変更管理、逸脱管理での問題点
- 変更時の同等性の評価とは
- 試験法の変更時の注意点
- 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
- 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
- 査察のポイントから
- ICH-Q9とQ10の観点から
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。