技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性
グローバルCMC申請コース1 「CTD設定・妥当性編」
グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性
～審査当局の視点と品質管理のポイントに基づいた「規格及び試験方法の設定」、「分析法バリデーション」、「有効期間の設定のための安定性試験」～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年8月27日
「3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応」との同時受講
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円)
開催日
- 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
プログラム
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。
- 申請要件
- 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
- 試験法の設定要件
- 試験法の設定の考え方
- 定量法と限度試験
- システム適合性について
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションの目的
- 誤差を考える
- バリデーション計画の立案
- 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
- 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
- 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
- バリデーションの目的
- 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件
- 含有量に基づく有効期間の推定
- 不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 有効期間 (リテスト期間) の延長
- ガイドラインとGMPの要件
- 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
- GMP査察と試験検査室管理
- 変更管理、逸脱管理での問題点
- 変更時の同等性の評価とは
- 試験法の変更時の注意点
- 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
- 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
- 査察のポイントから
- ICH-Q9とQ10の観点から
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/1/10 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |