グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性

(2013年07月24日 10:30～16:30)

中外製薬 (株) 品質保証部 治験薬品質グループ 副部長 伊東 雅夫 氏

　CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
　また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。

1. 申請要件
   • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
2. 試験法の設定要件
   • 試験法の設定の考え方
   • 定量法と限度試験
   • システム適合性について
3. 規格設定の要件
   • 規格とは
   • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
   • 開発期間中の治験薬の規格設定
4. 分析法バリデーションのまとめ方
   • バリデーションの目的
     • 誤差を考える
     • バリデーション計画の立案
   • 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
     • 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
     • 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
5. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
   • ガイドラインとGMPの要件
     • 含有量に基づく有効期間の推定
     • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
     • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   • 有効期間 (リテスト期間) の延長
6. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
   • GMP査察と試験検査室管理
   • 変更管理、逸脱管理での問題点
     • 変更時の同等性の評価とは
     • 試験法の変更時の注意点
     • 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
   • 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
   • 査察のポイントから
   • ICH-Q9とQ10の観点から

• 質疑応答・名刺交換

3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応

第1部 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料　～承認申請資料作成と信頼性保証のポイント

(2013年8月27日 10:30〜13:00)

(株) IDEC 織部 秀樹 氏 [元外資系製薬企業 CMC担当]

1. PMDAによる適合性書面調査
2. 実験データの取り扱い
3. データの保証
4. 実験者と責任者
5. 最終報告書の作成
6. 報告書の内容と生データとの関係
7. ファイリング
8. 海外データの確認方法
9. 添付資料の作成
10. CTD作成における留意点
11. 信頼性保証への留意点
12. 資料保管への助言

• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極の要求違いをふまえたCTD-Q記載と照会事項対応

(2013年8月27日 13:50〜16:20)

元 外資系大手製薬会社 研究開発本部 江森 健二 氏

　グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3からモジュール2.3及び申請書を起案する場合、規制の違いから対応に苦慮することがある。
　本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料からモジュール2.3及び申請書を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。

1. 申請書記載についてのノウハウ
   • 新薬申請と後発品申請
   • 承認申請とMF登録
   • 新規添加剤、プレミックスの取り扱い
   • ICH Q8/Q9/Q10ガイドラインの対応
2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
   1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定
        • 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 目標値/設定値
   2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い
        • USP/EP準拠で日局の試験方法と異なる
        • 市販後の受入れ
      • 規格値の設定の考え方
      • 標準物質の考え方
      • システム適合性試験の相違等

• 質疑応答・名刺交換