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本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、品質保証に直結するデザインレビュー本来の目的と役割を再確認し、形骸化から脱却するための実践的な進め方を解説いたします。
ISO9001の要求事項を踏まえ、効果的な事前準備や議論の進め方、課題の見える化、FMEA・DRBFM・FTAの効果的な活用法まで、現場ですぐに実践できるノウハウを豊富な事例とともに分かりやすく解説いたします。

DR・FMEA・DRBFMが「形式的」「属人化」してしまっていませんか?
本セミナーでは、トヨタで培われた信頼性設計の思想を軸に、変化点管理とDRBFMを「機能する仕組み」として再構築する方法と留意点を解説いたします。
DRを単なる審査ではなく、設計力を高める相互助言の場へ転換。手戻りを防ぐ設計プロセス、実務で使えるDR・DRBFMの進め方、不具合やクレームを次に活かす方法まで、実例と演習を通じて習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

本セミナーは、欧米や日本のプラントや工場で広く用いられているリスクアセスメント手法 FMEA, FTA, ETA, HAZOP, LOPAを基礎から解説いたします。
また、簡易的定量評価手法であるLOPAに関する講義では、混同されがちなSIL, SIF, SISについても詳しく説明いたします。

本セミナーは、欧米や日本のプラントや工場で広く用いられているリスクアセスメント手法 FMEA, FTA, ETA, HAZOP, LOPAを基礎から解説いたします。
また、簡易的定量評価手法であるLOPAに関する講義では、混同されがちなSIL, SIF, SISについても詳しく説明いたします。

本セミナーでは、講師が実際の製造現場で経験した現場巡回活動および「5分間GMP」の実践例をもとに、持続的にGMPレベルを向上させる方法について紹介いたします。
本活動は、品質保証部門のみで実現したものではありません。現場担当者、製造管理者、品質保証部門など、多くの関係者が継続的に参加したことで成立した活動です。

本セミナーでは、設計FMEA・工程FMEAを実務で活用するための具体的な進め方を、図面や工程分析を用いた実践的な手法で解説いたします。
故障モードの抽出から原因分析、影響評価、発生度・致命度・検出度の算出、RPN評価までを事例と演習で体系的に学べ、図面寸法や工程動作からリスクを洗い出すコツ、FTAや動作分析の活用法、評価点の妥当な付け方もわかりやすく解説いたします。

本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書=設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、形だけのFMEAや重いDRから脱却し、設計トラブルを未然に防ぐ、実務で回る仕組みを解説いたします。
設計トラブル未然防止に必要な「シンプル FMEA (3D-FMEA) と DR (ミニ DR、MDR) 」の作成手順やノウハウ、開発効率化のポイントについて、演習を交えながら具体的方法を詳解いたします。