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ICH Q3Eのセミナー・研修・出版物
国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方
2024年9月6日(金) 13時00分
～
2024年9月20日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。
国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方
2024年8月28日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。
E&L試験の進め方および国内外の規制動向
2024年8月28日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、CROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、FDAの指針、具体的な試験の進め方、注意点等を紹介いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント
2024年7月2日(火) 13時00分
～
2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理について、分析・試験法設定の具体例を交えながら解説いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント
2024年6月21日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理について、分析・試験法設定の具体例を交えながら解説いたします。
国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法
2024年1月31日(水) 10時30分
～
2024年2月14日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&L試験の基礎から具体的な試験法・評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。
国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法
2022年7月14日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正などの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。
医薬品・医療機器におけるE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説
2022年3月18日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。
E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) 対応・規制要件・国内外最新動向と試験法・評価方法
2022年1月21日(金) 10時30分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正などの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。
医薬品・医療機器におけるE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説
2021年6月29日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。
国内外規制動向をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際
2020年11月30日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
Extractables & Leachablesは、2019年6月にICHの新トピック (Q3E) として採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが、欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには、欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。
本セミナーではそれらのノウハウを基に、ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介いたします。
国内外規制動向をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際
2020年5月28日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
