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ISO10993のセミナー・研修・出版物
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
2020年3月25日(水) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
医療機器の生物学的安全性評価の進め方 (初級編)
2020年2月14日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性評価の対応と報告書の作成について、具体的な事例を交えて解説いたします。
また、このISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説いたします。
医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠
2019年11月26日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
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医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは、統計学の基礎からはじめ、サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説いたします。
医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース
2019年11月25日(月) 12時30分
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16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2019年8月28日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
2019年8月27日(火) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方
2019年4月25日(木) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース
2019年4月25日(木) 10時30分
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17時00分
2019年5月20日(月) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
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医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応
2019年4月23日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。
