技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
～プロセスバリデーション/IQ・OQ・PQ進め方と再バリデーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2020年3月25日,26日「医療機器『プロセス/洗浄バリデーション』『包装バリデーション』コース (2日間)」
通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
概要
本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
開催日
- 2020年3月25日(水) 10時30分 ～ 17時00分
修得知識
- プロセスバリデーション
- 設備の適格性評価
- 工程の監視と管理
プログラム
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの目的
- プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
- 工程設計・プロセスの開発
- 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
- 工程の仕様、要求事項
- 文書化および記録
- 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
- 設備の適格性評価の目的
- 設備の適格性評価の進め方
- 統計的方法 (Statistical Method)
- 統計的方法の目的
- 統計的方法の要求事項、ガイダンス
- サンプルサイズの根拠
- 統計的方法の種類
- サンプルサイズの設定方法
- プロセスバリデーション進め方
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- プロセスの開発
- プロセスパラメータの検討
- IQの進め方
- OQの進め方
- PQの進め方
- 再バリデーション
- 洗浄バリデーション
- 要求事項、ガイダンス
- ASTM F3127-16、ISO 10993-17
- 医療機器の洗浄プロセス
- 汚染物質の特定
- 残留物検出・分析方法
- リスク分析
- 汚染許容限度の設定
- 洗浄手順の確立
- サンプリング方法の確立
- バリデーション計画
- IQ/OQ/PQの実施
- 監視と管理
- 再バリデーション
- ケーススタディ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2020年3月25日「ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2020年3月26日「医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |