技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO 10993-1 & JIS T 0993-1改定を踏まえた生物学的安全性評価の基本的考え方と運用

Zoomを使ったライブ配信セミナー

ISO 10993-1 & JIS T 0993-1改定を踏まえた生物学的安全性評価の基本的考え方と運用

オンライン 開催

開催日

  • 2020年10月19日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器の生物学的安全性評価に関するリスクアプローチ
  • 医療機器に関する普遍的規格である生物学的安全性試験の考え方
  • ガイダンス通知の解釈と運用
  • 医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方 (ガイダンス通知) の解釈と運用
  • 医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関する質疑応答集 (Q&A) についての解釈と運用

プログラム

  1. ISO 10993-1 :2018&JIS T 0993-1:2020-改定の目的とポイント
  2. ISO 10993-1: 2018、JIS T 0993-1:2020の注目箇所
    1. 評価の第1プロセス
      • 物理学的・化学的情報の収集 (新規追加)
      • 既承認品との生物学的同等性の理論構築
      • 形状や表面構造の特性情報を収集
    2. 新規追加試験及び星取り表
      • 材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性
      • エンドポイントに改定
      • 刺激性試験
      • 血液適合性試験 (全面改訂)
  3. 生物学的安全性試験に関するリスク分析評価
    • 医療機器の生物学的リスク分析 (計画書)
    • 医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定
    • リスク評価
    • リスクアセスメントの実効
    • 残留リスク (容認可否、設計検証)
  4. 生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント
    • ガイダンス通知 (2020年1月6日)
    • Q&A (その2) (2020年1月22日)
  5. 製造販売申請時の注意点と運用
  6. 質疑対応

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  • 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2020/10/27 医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略 オンライン
2020/10/28 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較 東京都 会場・オンライン
2020/10/29 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 オンライン
2020/10/29 滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー 東京都 会場・オンライン
2020/10/29 バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開 オンライン
2020/10/30 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 東京都 会場
2020/10/30 退屈にならないAfterコロナを見据えたGCP入門編 オンライン
2020/10/30 2040年問題を乗り越えるための各種施策とICT利活用戦略 東京都 会場・オンライン
2020/11/5 中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点 オンライン
2020/11/16 中国における薬事規制/薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2020/11/16 エンドトキシン試験の実践とリスクを踏まえた品質管理の要点 東京都 オンライン
2020/11/16 マイクロ・ナノ技術の医療機器への応用 オンライン
2020/11/19 生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法 オンライン
2020/11/19 コンタクトレンズを中心としたメディカルデバイス用ポリマー材料の最前線 東京都 会場・オンライン
2020/11/20 癒着防止剤の医療現場ニーズと製品開発のポイント オンライン
2020/11/25 生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用 オンライン
2020/11/25 プラスチック製プレフィルドシリンジ (PFS) の材料選定と設計およびシリンジ製品の海外状況 会場・オンライン
2020/11/26 欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法 オンライン
2020/11/27 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説 東京都 会場・オンライン
2020/11/27 FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書