技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

~汚染許容限度の設定、洗浄手順・サンプリング方法の確立、再バリデーション / 国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、プロセスおよび洗浄バリデーションの経験から~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

開催日

  • 2019年8月27日(火) 10時30分 17時00分

修得知識

  • プロセスバリデーション
  • 設備の適格性評価
  • 工程の監視と管理

プログラム

 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

  1. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションの目的
    2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 工程設計・プロセスの開発
    1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    2. 工程の仕様、要求事項
  3. 文書化および記録
  4. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の適格性評価の進め方
  5. 統計的方法 (Statistical Method)
    1. 統計的方法の目的
    2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    3. サンプルサイズの根拠
    4. 統計的方法の種類
    5. サンプルサイズの設定方法
  6. プロセスバリデーション進め方
    1. バリデーションマスタープラン (VMP)
    2. プロセスの開発
    3. プロセスパラメータの検討
    4. IQの進め方
    5. OQの進め方
    6. PQの進め方
  7. 再バリデーション
  8. 洗浄バリデーション
    1. 要求事項、ガイダンス
    2. 医療機器の洗浄プロセス
    3. 汚染物質の特定
    4. 残留物検出・分析方法
    5. リスク分析
    6. 汚染許容限度の設定
    7. 洗浄手順の確立
    8. サンプリング方法の確立
    9. バリデーション計画
    10. IQ/OQ/PQの実施
    11. 監視と管理
    12. 再バリデーション
  9. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 細田 誠一
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/9/25 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 東京都
2019/9/25 洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤) 東京都
2019/9/25 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 東京都
2019/9/26 医療機器開発における市場ニーズ調査/事業性評価/マーケティング 東京都
2019/9/27 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 東京都
2019/9/27 界面活性剤の上手な使い方 東京都
2019/9/27 事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定 東京都
2019/10/3 腹腔鏡下手術で使用できる操作性の高い止血材の開発 東京都
2019/10/7 GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ 大阪府
2019/10/7 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応 京都府
2019/10/8 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 京都府
2019/10/8 3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーションの許容限度・査察指摘事項とホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法 京都府
2019/10/8 医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化) 大阪府
2019/10/11 分析法バリデーション入門講座 大阪府
2019/10/15 東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 東京都
2019/10/16 高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方 東京都
2019/10/16 2030年連続生産実装化へのロードマップ 東京都
2019/10/23 GMP/バリデーション入門 東京都
2019/10/24 滅菌包装規格に関する最新動向と薬事申請・滅菌バリデーションへの対応 東京都
2019/10/25 審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書