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ISO10993のセミナー・研修・出版物

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2019年8月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2019年8月27日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方

2019年4月25日(木) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース

2019年4月25日(木) 10時30分17時00分
2019年5月20日(月) 10時30分17時00分
東京都 開催

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

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