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非臨床試験のセミナー・研修・出版物

非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性

2019年10月30日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床試験について基礎から解説し、実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、事例を交えて解説いたします。

再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件

2019年10月2日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価について製法開発から特性解析、規格試験、非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説いたします。

非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践

2019年9月18日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床試験における実験計画作成から申請まで分かりやすく解説いたします。
また、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。

核酸医薬品承認申請のための品質評価・非臨床・臨床開発のポイント

2019年8月20日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。

国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

再生医療等製品開発のための非臨床安全性試験の基礎と実践

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験について基礎から解説し、先行品の実施例を読み解きながら、実践のポイントについて分かりやすく解説いたします。

非臨床試験における計画とデータ解析入門

2018年11月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床試験の計画とデータ解析について基礎から解説いたします。
多くの事例を交えし、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説いたします。

非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践

2018年9月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。

バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方

2018年9月4日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。

再生医療等製品開発のための非臨床試験package構築戦略

2018年8月22日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験組立戦略についてケーススタディを用いて分かりやすく説明いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施

2018年3月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践

2017年11月28日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

2017年6月7日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

2016年10月24日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

2015年10月26日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

非臨床試験における信頼性確保/保証の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施のチェックポイント

2013年11月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

ヒト初回投与量設定・非臨床データ活用と第1相臨床試験での有害反応・予測とその判断

2012年4月24日(火) 13時00分16時15分
東京都 開催

本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。

臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

2012年2月28日(火) 11時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。

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