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非臨床試験のセミナー・研修・出版物

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間)

2025年1月27日(月) 12時45分 ～ 17時30分
2025年2月17日(月) 10時30分 ～ 2025年3月3日(月) 16時30分
2025年2月26日(水) 12時45分 ～ 2025年3月11日(火) 17時30分
2025年3月4日(火) 10時30分 ～ 2025年3月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

2024年12月12日(木) 13時00分 ～ 2024年12月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

2024年11月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点

2024年11月22日(金) 11時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生データを構成する実験記録に必要な要素であるALCOA+ 原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説いたします。
また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても具体的事例を用いてわかりやすく説明いたします。

薬物動態分野 (非臨床) で用いる基本統計学

2024年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、演者の薬物動態研究での経験から知っていた方が良いと思われる基礎統計について解説いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2024年9月4日(水) 13時00分 ～ 2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点

2024年8月30日(金) 11時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

医薬品開発のための非臨床試験

2024年8月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

2024年7月16日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えて解説いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース

2024年6月5日(水) 13時00分 ～ 2024年6月18日(火) 16時30分
2024年7月8日(月) 13時00分 ～ 2024年7月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

非臨床試験における統計解析入門

2024年5月27日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計および非臨床試験の計画・実施・評価の基礎から解説し、GLP・関連した信頼性確保に関するトピックを統計的な観点から解説いたします。

非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点

2024年5月27日(月) 11時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント

2024年3月11日(月) 13時00分 ～ 2024年3月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント

2024年3月5日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認

2024年2月26日(月) 10時30分 ～ 2024年3月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。

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