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本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、プライバシーガバナンス構築のポイントを、基本から応用まで、具体の企業の事例を織り交ぜながら丁寧に解説するとともに、AI法をはじめとする新たな規制の潮流も踏まえながら、イノベーションと両立する個人情報保護の実現方法を紹介いたします。

IT技術の進歩で様々なヘルスケアプログラムが登場し、それらが薬機法・医療関連の法規制の対象か判断する重要性が増しています。
特に医療機器プログラムを取り扱う企業は、該当性の判断、通常より厳格な広告規制への対応や個人情報保護法への対応など、多岐にわたる適切な対応が求められています。
本セミナーでは、こうしたヘルスケア関連のソフトウェア・アプリ製品の開発・販売から広告・データ管理までの重要ポイントを実践的に解説いたします。

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究における逸脱等が起こらないような仕組み作り、逸脱とその対応方法、監査実施と逸脱事例紹介、臨床研究法の改定とその影響について詳解いたします。

本セミナーでは、生成AIが回答を生成する仕組みや活用方法をデモを交えて解説した上で、法的リスクとその対応策、社内ルールを策定する際のポイントなどを、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。

本セミナーでは、世界のデータ保護の基準ともいえる GDPR について再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察いたします。

本セミナーでは、世界のデータ保護の基準ともいえる GDPR について再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察いたします。

本セミナーでは、世界のデータ保護の基準ともいえる GDPR について再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察いたします。

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点、実務上のポイントと注意点について、解説いたします。