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個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

~同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について / 医療費支払及び補償金支払いのポイント / 治験保険の内容 / ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項 / 補償資料への個人情報保護に関する注意事項~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点、実務上のポイントと注意点について、解説いたします。

開催日

  • 2022年5月31日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 治験、臨床試験に携わる担当者、管理者

修得知識

  • 医学系指針及びゲノム指針から「生命・医学系指針」への主な変更点
  • 指針における「補償」について
  • 治験補償のノウハウ
  • 治験保険の内容
  • ICFや補償資料への個人情報保護等に関する記載

プログラム

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が2021年3月23日に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 (以下「生命・医学系指針」という。) に統合されました。
 生命・医学系指針下では、補償を行うための必要な措置を講じることが規定されておりますが、補償の内容や範囲については言及しておりません。
 本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてお話しいたします。被験者の方が臨床研究に安心してご参加いただくための一助とさせていただければと存じます。

  1. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定の趣旨
  2. 「生命・医学系指針」における「補償」
  3. 治験補償の内容のご紹介
    1. 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
    2. 医療費支払及び補償金支払いのポイント
  4. 治験保険の内容のご紹介
  5. ICFや補償資料に関する注意事項
    1. ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項
    2. 補償資料への個人情報保護に関する注意事項
    • 質疑応答

講師

  • 西岡 義人
    中外製薬 株式会社 臨床開発業務部 / 臨床プロセス戦略部
    課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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