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SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)のセミナー・研修・出版物

初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

2020年10月15日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、殺菌・消毒・滅菌等について基礎から解説し、医療機器・医薬品包装・食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎について解説いたします。

無菌医薬品 GMP入門

2020年9月25日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点

2020年9月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査を含め実務者が悩む異物対策について、講師の経験・ノウハウをもとに具体的に提案いたします。

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2020年8月26日(水) 13時00分16時40分
京都府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点

2020年8月3日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と滅菌バリデーション実施時の留意点

2020年7月9日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2020年6月30日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

無菌医薬品 GMP入門

2020年6月4日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2020年5月25日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

無菌医薬品 GMP入門

2020年3月27日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2020年3月26日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略

2020年2月28日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて解説いたします。

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2020年2月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点

2020年2月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質管理・品質保証の考え方、GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説いたします。

医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2020年2月21日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造

2020年2月18日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2020年1月27日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造

2019年12月17日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

2019年11月18日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2019年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点

2019年9月3日(火) 12時30分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理

2019年4月16日(火) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2019年3月22日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

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