技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、米国FDAの大手EOG滅菌施設の複数停止措置と近隣住民運動、訴訟問題等を発端として、改めてEOGのリスク (安全、環境、品質、バリデーション) を国際動向 (WHO、EMA、FDA、ISO) 、、国内環境省注意喚起、FDA代替滅菌プログラム等含め、解説いたします。
本セミナーでは、米国FDAの大手EOG滅菌施設の複数停止措置と近隣住民運動、訴訟問題等を発端として、改めてEOGのリスク (安全、環境、品質、バリデーション) を国際動向 (WHO、EMA、FDA、ISO) 、、国内環境省注意喚起、FDA代替滅菌プログラム等含め、解説いたします。
本セミナーでは、EOG滅菌バリデーション計画書の作成・注意すべきポイント、代表製品の考え方・製品ファミリー、設備を導入/変更する際に行うべきこと、国内外の法・規格要求事項について、豊富な経験に基づき事例を交えて詳しく解説いたします。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。
本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。
本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。
本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。
本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。
本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
本セミナーは、2018年に改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂のISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。