SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) - セミナー・研修・出版物

SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物

本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成するための知識を習得していただきます。

本教材は、2011年8月3日に開催したセミナー「『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法」を収録したものです。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。

本教材は、2011年8月29日に開催したセミナー「グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法」を収録したものです。