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本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

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また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、英文契約書について取り上げ、条項ごとの解釈、準拠法や一般条項で確認が必要な点・チェックポイント、秘密保持契約書の読解のコツについて詳解いたします。

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬など医薬系企業向け英文契約書について基礎から解説し、NDAや業務委託契約書の交渉の基礎、知財関連の条項について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

本セミナーでは、英文契約の読解の基礎から、秘密保持契約 (NDA) 、基本合意書 (MOU) 、合弁契約などの条項例と交渉のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、世界の技術文書の規格、製造計画書・技術仕様書・作業標準書・QC工程図、報告書・議事録・技術論文・日常メール、技術文書の基本作成法・用語・表現、実例社内標準化について、事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、世界の技術文書の規格、製造計画書・技術仕様書・作業標準書・QC工程図、報告書・議事録・技術論文・日常メール、技術文書の基本作成法・用語・表現、実例社内標準化について、事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、納得して英文ライティングに取り組んでいただけることを目指し、技術分野での英語の運用に必要とされる基本的な考え方をご紹介いたします。
また、英語の用法で日本人によくある誤解やその影響を解説し、具体的な改善の仕方をご紹介いたします。

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

本セミナーでは、英文作成に関する基本的知識、曖昧な英文にならないための具体的留意点、医薬領域における英文作成の注意点について、事例を交えて分かりやすく解説いたします。