技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q2のセミナー・研修・出版物
リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション (特に分析法Val) 実施範囲/文書管理
2024年1月29日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
分析法バリデーション超入門講座
2024年1月26日(金) 12時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。
QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー
2024年1月25日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。
分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向
2023年10月27日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。
医薬品GMPにおける試験室管理
2023年8月31日(木) 12時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。
分析法バリデーション基礎講座
2023年8月22日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
分析法バリデーションと分析トラブル防止のために
2023年7月3日(月) 10時30分
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2023年7月18日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
分析法バリデーションと分析トラブル防止のために
2023年6月21日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
